Vaccin baarmoederhalskanker omstreden

De Amerikaanse gezondheidsdienst CDC stelt onderzoek in naar ernstige bijwerkingen van Gardasil, een vaccin tegen baarmoederhalskanker. Uit onderzoek van de publieke waakhond Judicial Watch blijkt dat sinds het middel in 2006 in de VS is toegelaten, het officieel in verband wordt gebracht met 21 sterfgevallen en 9749 gevallen van bijwerkingen. Daaronder zijn 78 gevallen van genitale wratten en tien miskramen. Daarnaast zijn er meldingen van epileptische aanvallen en verlammingsverschijnselen.
Onderzoek door de New England Journal of Medicine zou het gaan om een topje van een ijsberg. Van alle bijwerkingen zou slechts tien procent officieel worden gemeld.

 

Onlangs werd bekendgemaakt dat het omstreden vaccin vanaf 2009 in Nederland zal worden gebruikt in een vaccinatiecampagne van alle meisjes van twaalf jaar. Bij wijze van “inhaalslag” heeft de Nederlandse Gezondheidsraad geadviseerd ook alle meisjes van 13 tot en met 16 jaar te laten vaccineren. “Zo kunnen op termijn jaarlijks enkele honderden gevallen van baarmoederhalskanker voorkomen worden, en zo’n honderd sterfgevallen”, aldus de Raad. Het Rijksvaccinatieprogramma “moet echter wel gepaard gaan met langlopend onderzoek, om zo de effectiviteit en veiligheid te blijven monitoren. De wetenschappelijke gegevens beslaan nu immers pas een periode van maximaal zes jaar”, aldus de Raad.
Met het bekend worden van de bijwerkingen zijn de aandelen van de fabrikant, Merck, in waarde aan het dalen. Artsen willen weten of zij door hun verzekering gedekt worden tegen eventuele schadeclaims.
In de New York Times verscheen een zeer kritisch artikel over het vaccin, waarvan de gelikte marketingcampagne werd onderscheiden. Merck, dat een als “agressief” omschreven campagne voerde, wist de noodzaak tot vaccinatie zelfs tot thema te maken in populaire series als ‘Sex and the City’ en ‘Law and Order’.

Vaccinatie met Gardasil® is alleen, bij een levenslange immuniteit, kosteneffectief, als grote aantallen meisjes in de leeftijd van twaalf jaar gevaccineerd worden.

Het inhalen van de vaccinatie (‘catch-up’) bij oudere tieners en jonge vrouwen loont zich niet volgens een studie in de New England Journal of Medicine (2008, 359: 821-832).

Er is geen absoluut wetenschappelijk criterium om te bepalen welke kosten een medische interventie economisch haalbaar maken. In de Verenigde Staten wordt vaak een limiet van 50.000 Amerikaanse dollars per jaar kwaliteits gecorrigeerd leven (QALY) gehanteerd. De vaccinatie met het vaccin Gardasil werd door simulatie van Jane Kim van de Harvard School of Public Health in Boston geschat op 43.600 Amerikaanse dollars per QALY, en valt er dus net onder.

Dit zou inenting dus rechtvaardigen. Echter alleen onder de voorwaarde dat de tieners op de leeftijd van 12 jaar worden gevaccineerd met Gardasil (concurrent Cervarix ® van GlaxoSmithKline was niet opgenomen in de studie, omdat ze in de Verenigde Staten niet toegelaten is).

De cijfers gaan er echter van uit dat levenslange immuniteit ontstaat na drie injecties. Dat is echter met de huidige klinische studies van slechts vijf jaar (voor Cervarix ® 6,5 jaar) nog niet vastgesteld.

De Commissie Farmaceutische Hulp heeft een farmaco-economisch rapport vastgesteld voor
het geneesmiddel Humaan papillomavirusvaccin (Gardasil®). Hierbij is zij tot de volgende
conclusies gekomen.

 

Vergelijkende behandeling In de base-case analyse worden de volgende behandelingen met elkaar vergeleken:
– Vaccinatie met humaan papillomavirusvaccin in combinatie met bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker

– Bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Effecten
Het geschatte incrementele effect (verdisconteerd met 1,5%) per 10.000 vrouwen is 6.5 voor kwaliteit van leven gecorrigeerde levensjaren (QALY) voor de leeftijdsgroep 13-15 jaar en 16.0 voor de leeftijdsgroep 16-26 jaar.

Kosten
De geschatte incrementele kosten per 10.000 vrouwen (verdisconteerd met 4%) over een levenslange tijdshorizon zijn: voor de leeftijdsgroep 13-15 jaar € 141.223 en voor de leeftijdsgroep 16-26 jaar € 478.036.

 

Doelmatigheid
Over een levenslange tijdshorizon bedragen de geschatte incrementele kosten € 21.893 per gewonnen QALY voor de leeftijdsgroep 13-15 jaar en € 29.859 voor de leeftijdsgroep 16-26 jaar.

De resultaten zijn gevoelig voor een duur van immuniteit van minder dan 20 jaar en voor variatie van de disconteringsvoet van de effecten. Momenteel is de bewezen duur van immuniteit vijf jaar. De geschatte incrementele kosten bij een immuniteitsduur van vijf jaar bedragen € 81.149 per gewonnen QALY voor de leeftijdsgroep 13-15 jaar en € 69.404 voor de leeftijdsgroep 16-26 jaar.

Hogere IKURs worden gevonden bij een hogere disconteringsvoet.

Eindconclusie
De fabrikant claimt dat vaccinatie met humaan papillomavirusvaccin in combinatie met bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker als een kosteneffectieve interventie kan
worden beschouwd.
De CFH concludeert dat de geclaimde doelmatigheid van het humaan papillomavirusvaccin door deze modelstudie onvoldoende wordt onderbouwd. In het gehanteerde model wordt gebruik gemaakt van de klinische effectiviteit van het vaccin zoals gevonden in de per protocol analyse. Dit is een erg optimistische aanname die niet wordt getoetst in een gevoeligheidsanalyse. Daarnaast zijn de modelparameters
utiliteiten en indirecte kosten onvoldoende onderbouwd.

 

Gewoonlijk duurt het drie jaar voor in de VS een nieuw medicijn wordt goedgekeurd. Gardasil was na zes maanden al toegelaten en werd slechts enkele weken later door de gezondheidsautoriteiten voorgedragen voor landelijke vaccinatie. Afgezien van de bijwerkingen wordt ernstig getwijfeld of het middel wel zo lang effectief zal blijven als de fabrikant beweerd. Hoe kan gegarandeerd worden dat het middel levenslang tegen baarmoederhalskanker beschermt terwijl het amper zes jaar oud is?
Daarnaast wordt steeds meer getwijfeld of de Humane Papillomavirussen, waartegen Gardasil moet beschermen, werkelijk de oorzaak zijn van baarmoederhalskanker.

Bron: KN

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.