Eind januari is het product Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg en 2000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie nationaal geregistreerd via een Decentrale Procedure.

Het College wijst erop dat de indicaties in de SPC voor dit generieke product beperkt zijn in vergelijking met rubriek 4.1 in de SPC van het innovator product.
In het algemeen zijn de indicatiegebieden van generiek en innovatief product gelijk. Vanwege de momenteel uitgevoerde Europese harmonisatie heeft het College besloten de indicaties van het generieke product te aanvaarden.

De firma van het generiek product heeft aangegeven de SPC en de bijsluiter aan te passen conform de productinformatie die vastgesteld wordt na afronding van de harmonisatie in Europees verband van de SmPC en de bijsluitertekst voor Ceftazidim bevattende producten.

Bron: CBG-MEB