Genzyme Europe BV haalt de resterende voorraad van Fabrazyme 5 mg met partijnummers A8049H04 en A8060H01 van de markt. Het partijnummer kunt u vinden achter de aanduiding Charge: op de verpakking. Reden voor de terugtrekking is een verkeerd vulvolume bij een klein deel van de flacons. De terugtrekking betreft alleen de bovengenoemde partijnummers, waarbij een probleem is geconstateerd.

De overige partijnummers van Fabrazyme 5 mg en de 35 mg flacons van het product worden niet van de markt gehaald. Fabrazyme wordt vrijwel uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt en Genzyme Europe BV heeft deze geïnformeerd over de verdere afhandeling van de terugtrekking.

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd zal in samenspraak met de firma kijken wat de oorzaak is van het verkeerde vulvolume om er zeker van te zijn dat de problemen zich beperken tot de eerder genoemde partijnummers en om verdere problemen in de toekomst te voorkomen. De consequenties voor de patiënt lijken op dit moment minimaal. Behandeling kan worden voortgezet met Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Fabrazyme bevat het enzym agalsidase beta en wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).

Download hier de brief zoals deze naar betrokkenen is verstuurd.

Bron: CBG-MEB