De adviescommissie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft positief gestemd voor goedkeuring van Multaq® (dronedarone). Het betreft het gebruik van Multaq® bij patiënten met niet-permanent atriumfibrilleren (AF). De FDA is niet gebonden door dit advies, maar zal het meenemen in haar overwegingen tijdens de behandeling van de registratieaanvraag van Multaq®.

Zoals aangetoond in de ATHENA-studie, is Multaq® het enige geneesmiddel tegen hartritmestoornissen waarvan in een klinisch onderzoek is aangetoond dat het zorgt voor een significante vermindering van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met atriumfibrilleren / atriumflutter (AFL) of met een recente voorgeschiedenis van deze aandoeningen.

Atriumfibrilleren is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopnames wegens hartritmestoornissen in de Verenigde Staten. In Europa wordt een derde van de ziekenhuisopnames door hartritmestoornissen veroorzaakt. Het aantal ziekenhuisopnames door AF is de afgelopen jaren in de VS dramatisch toegenomen (twee tot drie keer zoveel). Atriumfibrillatie is een complexe aandoening die het risico op een beroerte vervijfvoudigt, de prognose van patiënten met cardiovasculaire risicofactoren verslechtert en het risico op mortaliteit verdubbelt. Deze aandoening treft naar schatting 2,5 miljoen Amerikanen en 4,5 miljoen Europeanen en vormt door de vergrijzende bevolking een steeds groter risico voor de volksgezondheid.

Multaq®
Multaq® (dronedarone) is bestemd voor de behandeling van patiënten met hartritmestoornissen. Het is ontdekt en ontwikkeld door sanofi-aventis voor de preventie en de behandeling van atriumfibrilleren of atriumflutter. Sanofi-aventis heeft het registratiedossier voor Multaq® in juli 2008 ook ingediend bij de Europese registratieautoriteit EMEA.

Bron: Sanofi-Aventis