De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) waarschuwt insulinegebruikers voor vervalste injectienaaldjes vanNovoPen^® en FlexPen^® . Gebruik van deze naaldjes levert een risico op voor de gezondheid van de patiënten. In Nederland zijn 200.000 naaldjes in omloop gebracht waarvan er bij uitbrengen van dit persbericht naar schatting nog zo’n 30.000 niet terecht zijn.

Een Nederlands bedrijfje kocht 20.000 verpakkingen (100 naalden per verpakking) van een fabrikant in Maleisië. Het bedrijf in Maleisië verklaart op haar beurt dat de naaldjes uit Iran komen. Daar loopt het spoor dood. De IGZ onderzoekt de zaak.

Het Nederlandse bedrijfje leverde zo’n 200.000 vervalste naaldjes aan een distributeur in Nederland. Zo’n 500.000 vervalste naaldjes aan Engeland en ruim 1,3 miljoen vervalste naaldjes aan Polen. In totaal zijn zo’n 2 miljoen vervalste naaldjes in het Europese handelskanaal terecht gekomen.

De producent en merkhouder van de originele insulinenaaldjes Novo Nordisk kreeg een melding van een patiënt die klaagde over de insulinenaaldjes. Het naaldje paste niet goed op de insulinepen. Novo Nordisk stuurde een grote hoeveelheid naaldjes op naar het moederbedrijf in Denemarken en ontdekte dat de naaldjes waren nagemaakt. De producent maakte daarvan melding bij de IGZ.

De IGZ adviseert gebruikers bij twijfel contact op te nemen met hun apotheek of leverancier. Alle informatie is ook terug te vinden op de website van de producent www.novonordisk.nl

De IGZ heeft voorafgaand aan deze publiciteit de KNMP (apothekersvereniging) geïnformeerd. Op vrijdag 19 juni heeft de apothekersvereniging haar leden op de hoogte gebracht.

Hoe zijn de valse naaldjes te herkennen?
- Engelstalige verpakking. Echte naaldjes zitten in Nederland in een Nederlandstalige verpakking.
- De streepjescode op de verpakking ontbreekt.
- Door de inferieure kwaliteit van de nagemaakte naald past deze niet goed op de schroefdraad van het insulinetoedieningssysteem.
- Batchnummer/ Lot 08J02S, expiredate (vervaldatum) 08/2013.
- Aanwezigheid van transparante lijm waar de naald bevestigd is op het kunststof.
- Er zit een kleefsticker op het doosje en dat is ongebruikelijk.
- Op het vervalste doosje staat onder de tekst van de CE markering geen streep.

Risico’s
De naalden brengen het volgende risico met zich mee: De naald kan afbreken, de namaaknaald past niet altijd goed op het insulinetoedieningssysteem waardoor de insuline niet goed kan worden toegediend en de steriliteit kan niet worden gewaarborgd waardoor er mogelijk ongemak, irritatie en ontstekingsverschijnselen kunnen ontstaan.

De IGZ heeft de Europese lidstaten geïnformeerd en zal de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) informeren.

Bron: IGZ