Voor Adcirca (tadalafil) is de indicatie gewijzigd in pulmonaire arteriële hypertensie (WHO klasse II/III). Adcirca was voorheen goedgekeurd onder de naam Tadalafil Lilly voor de behandeling van erectiestoornissen. Deze indicatie wordt echter door de vergunninghouder ingetrokken en vervangen door de nieuwe indicatie, t.w. pulmonaire arteriële hypertensie. De indicatie ‘erectiestoornissen’ blijft bestaan voor Cialis.

De CHMP adviseerde de indicatie voor Angiox (bivalirudine) uit te breiden naar patiënten met ST-segment myocardinfarct die een primaire percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

De indicatie voor Cymbalta en Xeristar (duloxetine) werd gewijzigd in ’behandeling van depressieve stoornis. Uitbreiding van de indicatie met ’preventie van nieuwe depressieve episodes’ werd door de CHMP niet gehonoreerd.

Micardis (telmisartan) kreeg als uitbreiding van de indicatie ’reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij patiënten met manifeste atherotrombotische cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van coronaire hartaandoeningen, beroerte of perifere arteriële aandoeningen), of type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde aantasting van de doelorganen’.

Bron: CBG-MEB