Een wijziging in het dossier van een geregistreerd product moet in de meeste gevallen worden doorgegeven volgens de richtlijnen van de (nieuwe) Variatie Verordening 1234/2008.

Er zijn momenteel 3 manieren waarop een registratie kan worden gewijzigd:

• Via een variatie. Er zijn twee soorten variaties: Type I variaties (kleine wijzigingen) en Type II variaties (grote wijzigingen)
• Een aantal wijzigingen vallen niet onder de Variatie Verordening 1234/2008: Wijziging in vergunninghouder, Art 61(3) procedure voor wijzigingen van bijsluiters en verpakkingsteksten en Wijziging in Qualified Person voor Geneesmiddelenbewaking.
  Deze wijzigingen moeten op een andere manier worden ingediend. Raadpleeg voor meer informatie het document vragen en antwoorden over wijzigingen die niet onder Variatie Verordening1234/2008 vallen
• Via actualisatie

Meer informatie
De pagina Geneesmiddelen voor Mensen > Registratiezaken > Wet – en regelgeving > hoe dienen variaties te worden ingediend? bevat up-to-date informatie betreft het doorgeven van wijzigingen in  dossiers van geregistreerde producten.

Bron: CBG-MEB