Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de grondstoffabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) uit de registratiedossiers verwijderd omdat niet wordt voldaan aan de kwaliteitseisen. Er zijn geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen die reeds in het bezit zijn van patiënten, onveilig zijn voor gebruik.

Aanleiding tot dit besluit van het CBG is informatie van de EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, onderdeel van de Raad van Europa) die na inspectie van deze fabrikant vaststelde dat de productie van het werkzame bestanddeel carbamazepine niet meer voldoet aan kwaliteits­eisen voor een juiste wijze van produceren (richtsnoeren voor Good Manufacturing Practice).

Voor de fabrikant Bajaj Healthcare PVT Ltd. uit Boisar, Maharashtra (India) betekent dit dat hij niet langer een goedgekeurde grondstoffabrikant is en uit de registratiedossiers wordt verwijderd door het CBG. De handelsvergunninghouders zijn hierover inmiddels geïnformeerd.

Bajaj Healthcare PVT Ltd. levert de volgende stoffen
ANTI ASTHAMATICS: Acefylline, Acefylline Piperazine, Choline Theophyllinate BP/USP, Diprophylline BP, Etophylline BP/EP, 8-Chloro Theophylline, Theophylline Sodium Glycinate USP.
AMINO ACIDS: DL-Methionine BP/EP, L-Methionine BP/EP, L-Glutamic Acid EP/FCC/USSRP, L-Lysine Mono Hydrochloride EP/USP.
MINERALS & NUTRITIONAL SUPPLEMENTS: Caffeine Anhydrous Natural BP/EP/FCC/USP, Caclium Citrate USP, Choline Di-Hydrogen Citrate NF, Potassium Citrate BP, Choline Bitartrate NF/FCC/1%Coated, Choline Hydrogen Tartrate DAB/1%Coated, L+ Choline Bitartrate USP/1%Coated, Carbamazepine BP/EP/USP.\

Bron: CBG-MEB