Aanpassingen van de beoogde therapeutische dosis van Rapamune (sirolimus) mogen alleen worden gedaan op basis van gedetailleerde kennis van het specifieke assay dat is gebruikt om de geneesmiddelconcentratie bij de patiënt te meten. Switchen tussen verschillende immunoassays of tussen immunoassay en HPLC (high performance liquid chromatography) bij een patiënt kan leiden tot klinisch significante verschillen in de uitslagen met als gevolg incorrecte aanpassingen van de dosis. Deze kunnen ongewenste gevolgen hebben zoals transplantaatafstoting (bij te lage dosis) of toxische bijwerkingen (bij te hoge dosis). Gebaseerd op deze bevindingen is rubriek 4.2 (dosering en wijze van toediening) van de samenvatting van de productkenmerken van Rapamune herzien.

De firma Wyeth Pharmaceuticals heeft het bovenstaande laten weten in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief is opgesteld in overleg met het wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor mensen (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Rapamune is geïndiceerd voor de profylaxe van orgaanafstoting bij volwassen patiënten met een laag tot matig immunologisch risico die een niertransplantatie krijgen.

Meer informatie:

• download de DHPC voor Rapamune
• naar nieuwste versie samenvatting van de productkenmerken van Rapamune (NL)

______________

In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht. Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.

Bron: CBG-MEB