In de periode van 1 januari 1999 tot 1 januari 2009 zijn 157 risicowaarschuwingen uitgestuurd over geregistreerde geneesmiddelen. Deze zogenaamde ‘Direct Healthcare Professional Communications’ (DHPC’s) worden door de farmaceutische industrie in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen opgesteld. DHPC’s informeren behandelaars en apothekers over geneesmiddelgerelateerde veiligheidsproblemen.

In het artikel A Decade of Safety-Related Regulatory Action in the Netherlands in ‘Drug Safety’ wordt aandacht gevraagd voor het toegenomen aantal DHPC’s. De auteurs geven hiervoor als verklaring de verhoogde risicoperceptie van het publiek, de media, de regulatoire autoriteiten en andere direct betrokkenen. Ook veranderde het type geregistreerde geneesmiddel naar bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen en ‘biologicals’. Risicowaarschuwingen zijn vooral uitgegaan voor ongewenste effecten op het hart(ritme) en de lever. De auteurs zien dit als een signaal om de eisen voor het klinische programma voorafgaand aan registratie aan te vullen.

Auteurs namens het CBG:

• Peter Mol (klinisch beoordelaar, lid Scientific Advice Working Party)
• Sabine Straus (hoofd geneesmiddelenbewaking, lid Pharmacovigilance Working Party)
• Pieter de Graeff (hoofbeoordelaar, lid CHMP)

__________________________________________________

Beoordelen en bewaken van geneesmiddelen betekent het inzetten van hooggekwalificeerde en onafhankelijke deskundigen die op de hoogte zijn van de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen, en tegelijkertijd weten en aanvoelen wat voor de patiënt belangrijk is. Het CBG doet onderzoek en stelt zich ten doel om het beoordeling- en registratiesysteem zelf te verbeteren (‘regulatory science/learning’).

Op geneesmiddelen voor mensen > publicaties > aan welke wetenschappelijke publicaties hebben medewerkers van het CBG in 2010 (mee) gewerkt? staat een overzicht van wetenschappelijke publicaties waaraan CBG-medewerkers een bijdrage hebben geleverd in 2010.

Bron: CBG