Bij het aanbrengen van Quixil of Evicel (humaan fibrinogeen en trombine) door verstuiving met een drukregelaar bestaat het risico op lucht- of gasembolie. Dit is waarschijnlijk het gevolg van het gebruik van een te hoge drukwaarde bij de verstuiving en/of verstuiving op een te korte afstand van het weefseloppervlak.

Dit schrijven de firma’s Omrix Biopharmaceuticals en Ethicon in een brief, een zogenaamde Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). De brief met deze belangrijke risico-informatie is in overleg met het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verstuurd naar ziekenhuisapothekers, chirurgen van verschillende disciplines, hoofd inkoop en deskundigen van steriele medische hulpmiddelen.

Quixil en Evicel worden gebruikt als ondersteunende behandeling ter verbetering van de bloedstelping wanneer standaard chirurgische technieken onvoldoende blijken. De wetenschappelijke productinformatie (SPC en bijsluiter) is inmiddels aangepast.

Meer informatie:

• Download de DHPC voor Quixil en Evicel: Risico van levensbedreigende lucht- of gasembolie bij toepassing door middel van verstuiving met een druktregelaar.

Bron: CBG-MEB