Baten-risicobalans Alli en Xenical blijft positief
De werkzaamheid van orlistat (Alli en Xenical) weegt nog steeds op tegen de mogelijke gezondheidsrisico’s die producten met deze werkzame stof met zich meebrengen.Dit concludeert de CHMP, het wetenschappelijke comité van het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA), waarin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) is vertegenwoordigd, op basis van een herbeoordeling van de baten-risicobalans van orlistat. De CHMP startte deze herbeoordeling na meldingen van mogelijke ernstige leverschade.
De CHMP heeft alle beschikbare data bekeken en concludeerde dat er geen duidelijk verband is tussen orlistat en een verhoogd risico op leverschade. Het aantal meldingen is bovendien lager dan verwacht gezien de grote groep gebruikers en het spontaan voorkomen van leverschade bij de bevolking. Bij de meldingen kwamen verder andere risicofactoren voor zoals bestaande gezondheidsproblemen en ander medicijngebruik. Alle gegevens in acht genomen, beschouwt de CHMP de baten-risico balans van orlistat, binnen de goedgekeurde indicaties en doseringen, nog steeds als positief.
Orlistat wordt gebruikt bij de behandeling van ernstig overgewicht.
Het signaleren en analyseren van bijwerkingen gedurende de gehele levenscyclus van een geneesmiddel wordt geneesmiddelenbewaking of farmacovigilantie genoemd. Dit is een kerntaak van het CBG. In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren door middel van een ‘Direct Healthcare Professional Communication’ op de hoogte gebracht.Klik hier voor een overzicht van DHPC’s.
Bron: CBG-MEB
