Lage incidentie ernstige bloedingen NOAC bij non-valvulair AF
ArrayRecente gegevens uit de klinische praktijk bevestigen lage incidentie ernstige bloedingen met Bayers Xarelto® (rivaroxaban) bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren
Bayer HealthCare en ontwikkelingspartner Janssen Pharmaceuticals, Inc. hebben onlangs de resultaten bekendgemaakt van twee onderzoeken in de klinische praktijk, XANTUS en een postmarketing veiligheidsonderzoek (PMSS). Beide onderzoeken tonen aan dat de incidentie van ernstige bloeding bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) die de orale Factor Xa-remmer rivaroxaban innemen voor CVA-preventie laag was in de standaard klinische praktijk en consistent met de bevindingen van het fase III klinische onderzoek ROCKET AF. De resultaten van de twee onderzoeken, waaraan samen meer dan 45.000 patiënten uit Europa, Canada en de VS deelnamen, zijn gepresenteerd op het ESC-congres 2015. De bevindingen van XANTUS zijn ook gepubliceerd in het European Heart Journal.
“Bewijzen uit de praktijk (real-world evidence) worden steeds belangrijker voor artsen, omdat ze een aanvulling en uitbreiding zijn van wat we al weten uit klinisch onderzoek”, verklaarde hoofdonderzoeker van XANTUS, professor A. John Camm, Professor of Clinical Cardiology aan het Cardiovascular and Cell Sciences Research Institute van de St George’s University of London, Verenigd Koninkrijk.. “XANTUS is een onderzoek dat echte praktijkgegevens oplevert – de bevindingen tonen aan dat rivaroxaban veilig en effectief is bij een breder scala van patiënten dan in het fase III onderzoek, met name bij patiënten met een laag risico op CVA die toch een antistollingstherapie nodig hebben. XANTUS geeft artsen de geruststelling dat ze rivaroxaban kunnen voorschrijven aan AF-patiënten met een hoog en laag risico, als behandeloptie die effectief is en over het algemeen goed wordt verdragen.”
XANTUS, het eerste internationale, prospectieve onderzoek met gegevens uit de klinische praktijk van een NOAC (niet-vitamine K-antagonist oraal anticoagulans) bij patiënten met AF bevestigt opnieuw het positieve risico-batenprofiel van rivaroxaban voor de preventie van CVA bij patiënten met AF. Dit werd voor het eerst aangetoond in het fase III klinische onderzoek ROCKET AF, waarin rivaroxaban gepaard bleek te gaan met een soortgelijk algeheel bloedingsprofiel als warfarine, met significant lagere incidenties van de meest gevreesde bloedingsevenementen, zoals intracraniële en dodelijke bloedingen, maar met een significante toename van gastro-intestinale bloedingen. Terwijl de patiënten in ROCKET AF een matig tot hoog risico hadden met een gemiddelde CHADS2-score van 3,5, hadden de patiënten onderzocht in XANTUS een lager gemiddeld risico op CVA, met een gemiddelde CHADS2-score van 2,0. De incidentie van ernstige bloeding bij patiënten die rivaroxaban gebruiken was 3,6 per 100 patiëntjaren in ROCKET AF. In XANTUS was de incidentie van ernstige bloedingen die in verband werden gebracht met rivaroxaban 2,1 per 100 patiëntjaren. Daarnaast bevestigen de bevindingen van het PMSS-onderzoek bij 39.052 patiënten ook het gunstige veiligheidsprofiel van rivaroxaban met een incidentie van ernstige bloeding van 2,9 per 100 patiëntjaren.
“Bayer zet zich ervoor in om artsen en patiënten te ondersteunen bij het veilig en verantwoordelijk gebruik van rivaroxaban”, verklaarde dr. Michael Devoy, lid van het Executive Committee en Chief Medical Officer van Bayer HealthCare. “In het kader van dat engagement zijn deze onderzoeken bijzonder waardevol. Dankzij deze praktijkgegevens kunnen artsen beter gefundeerde besluiten nemen over het behandelbeleid voor AF bij de verscheidene soorten patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.”
XANTUS en het PMSS-onderzoek maken deel uit van de uitgebreide evaluatie van rivaroxaban – zowel afgerond als nog lopend – waaraan meer dan 275.000 patiënten zullen deelnemen in klinische trials en de klinische praktijk.
Over XANTUS
XANTUS is een internationaal, prospectief observationeel onderzoek met één behandelgroep, ontworpen door Bayer Healthcare en in overeenstemming met het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van rivaroxaban voor de preventie van CVA bij 6.784 patiënten met niet-valvulaire AF in 311 centra in Europa, Canada en Israël in de standaard klinische praktijk. Alle besluiten over behandeling en dosering werden genomen door de behandelend arts en de patiënten werden één jaar gevolgd of tot 30 dagen na voortijdige stopzetting. Bloedingsvoorvallen en ernstige trombo-embolische voorvallen werden centraal beoordeeld door een onafhankelijk comité. Aan het eind van de observatieperiode was er bij de meerderheid van de patiënten (96,1%) geen tijdens de behandeling opgetreden ernstige bloeding, overlijden door alle oorzaken of CVA/systemische embolie opgetreden. Er waren 1,9 voorvallen van mortaliteit door welke oorzaak ook tijdens de behandeling per 100 patiëntjaren. Over het geheel waren er 2,1 voorvallen van tijdens de behandeling opgetreden ernstige bloeding per 100 patiëntjaren; de meeste van deze ernstige bloedingen werden behandeld met standaard klinische maatregelen. Er waren 0,2 voorvallen van een dodelijke bloeding per 100 patiëntjaren. Bloeding in een kritisch orgaan trad op met een incidentie van 0,7 voorvallen per 100 patiëntjaren, waaronder intracraniële bloeding met een incidentie van 0,4 voorvallen per 100 patiëntjaren. CVA trad op met een incidentie van 0,7 voorvallen per 100 patiëntjaren. 75,1% van de patiënten meldde aan hun arts dat ze ‘erg tevreden’ of ‘tevreden’ waren over hun behandeling.
Over het PMSS-onderzoek
PMSS is een lopend retrospectief observationeel onderzoek van vijf jaar in de VS, ontworpen door Janssen in samenwerking met het Department of Defense (DoD) en met Health ResearchTx LLC (HRTX) in de VS, en in overeenstemming met de Food and Drug Administration (FDA) in de VS in het kader van een post-marketing eis, om voorvallen van ernstige bloeding, gerelateerde risicofactoren en bloedingsgerelateerde klinische uitkomsten bij patiënten met niet-valvulaire AF die rivaroxaban gebruiken te analyseren en te rapporteren. De onderzoekers hebben gegevens geanalyseerd van 1 januari 2013 tot 31 december 2014 uit geïntegreerde elektronische gezondheidszorgdossiers van het DoD. Gevallen van ernstige bloedingen werden opgespoord met een gevalideerd Cunningham-algoritme (2011), dat in het algemeen consistent, maar niet identiek was met de definitie van ernstige bloeding gebruikt in klinisch onderzoek, omdat het was gebaseerd op retrospectief geïdentificeerde elektronische medische dossiers.
Over rivaroxaban
Rivaroxaban is geregistreerd voor de volgende indicaties:
- Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren met één of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ?75 jaar, diabetes mellitus, eerdere CVA of TIA (transient ischaemic attack).
- Behandeling en preventie van diep veneuze trombose (DVT) bij volwassenen.
- Behandeling en preventie van pulmonale embolie (PE) bij volwassenen.
- Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan.
- Preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten na een acuut coronair syndroom (ACS) met verhoogde cardiale biomarkers die tegelijkertijd óf alleen acetylsalicylzuur (ASA) óf ASA plus clopidogrel of ticlopidine toegediend krijgen.
Bron: Bayer HealthCare
