Slaaphormoon melatonine mag vrij worden verkocht

Melatoninesupplementen mogen vanaf een bepaalde dosering niet zomaar als medicijn worden bestempeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) moet in de beoordeling of een product een geneesmiddel is, van geval tot geval, alle kenmerken van het product meenemen zoals de manier waarop het door de consument wordt gebruikt; om de gezondheid te bevorderen of om ziekte of een tekort op te heffen. Een Haagse rechter heeft deze uitspraak gisterenmiddag gedaan in de bodemprocedure die Vereniging Natuur- en gezondheidsproducten Nederland (NPN) had aangespannen tegen IGZ.

Tijdens de rechtszaak draaide het vooral om de algemene vraag of je een voedingssupplement vanaf een bepaalde dosering zomaar tot medicijn kan bestempelen. Geurts licht toe: “De uitspraak die gedaan is, geeft aan dat dat niet kan”. IGZ mag niet op basis van één criterium een hele categorie voedingssuplementen van de markt weren.

De rechter oordeelde dat van geval tot geval en per individueel product aangetoond moet worden of het als geneesmiddel aangemerkt kan worden. Daarbij moeten álle kenmerken van het product worden bekeken, zoals de manier waarop het door de consument wordt gebruikt. De uitspraak van de Haagse rechtbank houdt zodoende ruimte voor voedingssupplementen. Dit is ook belangrijk voor andere supplementen zoals vitamine D en glucosamine.” De uitspraak bekrachtigt dat producten met meer dan 0,3 mg melatonine niet per definitie als medicijn kunnen worden aangemerkt.”

In augustus 2015 bepaalde de Arnhemse rechter in een spoedprocedure dat de maximale dosering van vrij verkochte melatoninesupplementen niet terug gebracht hoefde te worden tot 0,3 mg. De IGZ besloot eerder dat in Nederland alle melatonineproducten vanaf een dosering van 0,3 mg bestempeld moeten worden als medicijn. Brancheorganisatie NPN vond dit zo onbegrijpelijk dat ze een spoedprocedure had aangespannen.

De Nederlandse vereniging van de farmaceutische industrie van zelfzorggeneesmiddelen en gezondheidsproducten Neprofarm en de Vereniging Natuur- en gezondheidsproducten Nederland (NPN) vonden dat deze melatonineproducten op grond van de Warenwet verhandeld mochten worden en hebben via een kort geding geprobeerd te voorkomen dat er voor ongeregistreerde melatonineproducten een handelsvergunning moest worden aangevraagd. De voorzieningenrechter van de rechtbank Gelderland, zittingsplaats Arnhem, bij vonnis van 24 februari 2015 (C/05/278332/KG ZA 15-71) was echter van mening dat de IGZ op voldoende gronden melatonineproducten met een doseereenheid van 0,3 mg en hoger aanmerkt als geneesmiddelen.

NPN was het niet eens met het vonnis in kort geding van de rechtbank Gelderland en stelde hoger beroep in bij het gerechtshof Arnhem/ Leeuwarden. Ook maakte NPN een bodemprocedure aanhangig bij de rechtbank. Het gerechtshof Arnhem/ Leeuwarden bepaalde vervolgens in een arrest van 28 augustus 2015 (200.167.066) dat de IGZ met handhaving moet wachten tot er een beslissing is genomen door de rechtbank in de bodemprocedure. Het Hof heeft geen inhoudelijk oordeel gegeven over de vraag of de betreffende producten als geneesmiddel beschouwd dienen te worden.

De uitspraak daarvan moest in een bodemprocedure bevestigd worden. Dat is nu gebeurd. Daarin is vastgelegd hoe IGZ moet bepalen of iets een geneesmiddel is. Zij moet daarbij verder kijken dan alleen de dosering van het product.

Bron: NPN

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.