Zes miskramen na slikken acne-middel

Ten minste zes zwangere vrouwen die het anti-acnemedicijn Roaccutane slikten, kregen een miskraam. Het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, waar artsen en gebruikers op vrijwillige basis zwangerschapsproblemen met medicijnen melden, telde in 2003 en het eerste kwartaal van 2004 vier gevallen. Volgens fabrikant Roche kwamen daar de afgelopen twee jaar nog twee andere ongewenste zwangerschapsafbrekingen bij. De werkzame stof in Roaccutane is het aan vitamine A verwante isotretinoïne, dat kan leiden tot spontane abortus en ernstig aangeboren afwijkingen. Het gaat om een geregistreerd geneesmiddel dat alleen op recept verkrijgbaar is. De Zwitserse medicijnfabrikant Roche bracht het in de jaren tachtig in Nederland op de markt. De farmaceut schat dat nu zo’n 5.000 gebruikers Roaccutane slikken. Sinds 2003 maken ook andere fabrikanten het geneesmiddel. Dermatologen schrijven het medicijn vaak voor als paardenmiddel tegen ernstige acne bij 15- tot 25-jarigen. In de bijsluiter wordt zwangere vrouwen nadrukkelijk afgeraden het medicijn te slikken wegens mogelijk misvormde kinderen en spontane abortussen. De Inspectie voor de Gezondheidszorg erkent in haar laatste jaarbericht dat zwangere vrouwen het middel ,,incidenteel” slikken. Desgevraagd vertelt een woordvoerder dat de inspectie op de hoogte is van negen zwangerschappen van gebruiksters tussen 1986 en april 2004. Drie vrouwen kregen een gezonde baby, van de anderen weet de inspectie het niet. De woordvoerder verwacht niet dat het aantal incidenten zal toenemen, net zo min als de fabrikant. Het aantal gebruiksters daalt. Daarnaast heeft de Europese geneesmiddelenautoriteit een streng bewakingsprogramma ingevoerd. Sinds afgelopen november is er voor isotretinoïne een strikt Europees bewakingsprogramma van kracht, waaraan voorschrijvende artsen, apothekers en gebruikers moeten voldoen. Meisjes en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bijvoorbeeld dubbele anticonceptie toepassen en maandelijks op spreekuur komen bij de dermatoloog. Daarnaast moeten ze zich elke maand in het ziekenhuis laten testen op een eventuele zwangerschap. En voordat ze het gaan gebruiken moet ten minste tweemaal blijken dat ze niet zwanger zijn. Als gevolg van de maatregelen is het middel volgens de fabrikant niet duurder geworden. Het bewakingsprogramma is geïnspireerd op Amerikaans voorbeeld en door de fabrikant bij de Europese geneesmiddelenautoriteit voorgelegd. Het meer verplichtende karakter beschermt de farmaceut nadrukkelijker tegen juridische claims. De Nederlandse Vereniging van Dermatologie en Venereologie was genoodzaakt het over te nemen, aldus voorzitter en huidarts R. Koopman. ,,Juridisch gezien begrijpen we het, maar medisch gezien is het een enigszins betuttelend en star programma. Ook vrouwen die al sinds jaar en dag geen kinderen willen, moeten opeens maandelijks gecontroleerd worden op zwangerschap. In Nederland waren we al zeer terughoudend in het voorschrijven en waarschuwen we de patiënten voor het middel in het kader van de arts-patiënt relatie.” In Nederland raakte Roaccutane al eerder in opspraak. In 1988 werd bekend dat in de Verenigde Staten 62 misvormde baby’s waren geboren na gebruik van het medicijn door hun moeder. De Inspectie voor de Gezondheidszorg besloot toen geen wijzigingen in de verkoopvoorwaarden aan te brengen. Op de bijsluiter staat nadrukkelijk een waarschuwing, verklaarde de inspectie toentertijd. De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA vond die instructie onvoldoende. Ondanks waarschuwingen werden meer dan 2.000 Amerikaanse vrouwen zwanger terwijl ze het anti-puistenmiddel slikten. Een meerderheid koos voor abortus, sommigen kregen een miskraam, anderen kregen een gezonde baby, en weer anderen kregen een mismaakt kind. Met het strikte bewakingsprogramma verwacht de FDA dat het aantal zwangerschapsproblemen tot een minimum beperkt blijft. Behalve zwangerschapsproblemen kunnen bij gebruik van isotretinoïne ook depressies ontstaan. Volgens de Amerikaanse FDA hebben tussen 1982 en 2000 167 Amerikaanse gebruikers van het medicijn zelfmoord proberen te plegen. De familie van een 15-jarige Amerikaan die op 5 februari 2002 met een vliegtuigje een kantoorgebouw in Tampa, Florida ramde, heeft de fabrikant van zijn anti-puistenmiddel voor de rechter gedaagd. En zij zijn niet de enigen: volgens het persbureau AP lopen er enkele tientallen rechtszaken tegen farmaceut Hoffman-La Roche wegens het medicijn. De rechter heeft daarin nog geen uitspraak gedaan. Bron: NRC

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen