Wijziging afleverstatus Parfenac

Array

Op 4 mei 2005 heeft het College besloten de afleverstatus van Parfenac, crème 5% (RVG 06772) te wijzigen van niet-receptplichtig (NR) naar receptplichtig (UR).

Het College heeft dit besluit genomen na herbeoordeling van de werkzaamheid en veiligheid. Deze herbeoordeling vond plaats op grond van zorgen over de veiligheid van het werkzame bestanddeel bufexamac en op grond van publicaties over de mate van klinische werkzaamheid. Bijwerkingen, zoals lokale irritatie, een hoge mate van sensibilisatie, contact dermatitis en gegeneraliseerde vormen van allergie zijn beschreven. Sensibilisatie kan zich uiten in het onvoldoende verbeteren van de ziekte waartegen Parfenac gebruikt wordt.

In verband met het voornemen de afleverstatus te wijzigen heeft het College Chefaro Nederland B.V., de registratiehouder van Parfenac, uitgenodigd zijn standpunt mondeling toe te lichten. Op 7 april 2005 heeft de hoorzitting plaatsgevonden. In de hoorzitting heeft het College geen aanleiding gevonden het standpunt te wijzigen en op 4 mei 2005 is Chefaro geïnformeerd omtrent de wijziging van de afleverstatus. Bovendien heeft het College dit besluit aangemerkt als algemeen verbindend voorschrift.
Chefaro verzet zich tegen dit besluit en meent dat Parfenac aan alle criteria voor de NR-afleverstatus voldoet. Bovendien is Chefaro van oordeel dat hier geen sprake is van een avv, maar van een besluit dat voor bezwaar en beroep openstaat.

Het geschil is aan de Rechtbank Rotterdam voorgelegd. De behandeling heeft op 14 juli 2005 plaatsgevonden. De uitspraak wordt afgewacht.

Bron: College bescherming persoonsgegevens (CBP)

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen