Gooszen en statistiek:-8

1
223

Met een grote zwaai wordt de deur fanatiek opengesmeten en komt onze zwaar verwende blondiene Sunny de redactie op gestoven. Haar vlijmscherpe pennetje had ze al stevig in giftig inkt gedopt. Of we het gezien hadden? Of we onze lessen statistiek nog een beetje konden herinneren? Nou zij wel. “Paul en Witteman hadden, wat haar betreft, het niveau van een Peter RRRRRRRR de Vriesje op het gebied van de medische statistiek”. We hebben in dat soort gevallen een bakkie pseudo Starbucks voor ons mondaine schrijftalent om een beetje af te koelen, om de uitzending villein te filleren en weer eens ouderwets, losje vanuit de heup, gaten te schieten in de verklaring van Gooszen.

Zelden heb ik mij zo zitten ergeren als tijdens de uitzending van Paul en Witteman van afgelopen donderdag. Een sterk staaltje van pseudologisch fantatische wetenschaps bedrijving en statistiek in engere zin. In de uitzending praten Paul en Witteman met Johan Westra (patient) en Hein Gooszen (chirurg, UMC Utrecht). Hein legde ons klootjesvolk uit waarom men niet direct de uitslagen bekend kon maken van de bevindingen van het onderzoek. De Lancet moest de resulaten beoordelen en valideren.

Nou kan het zijn dat ik het niet helemaal snap maar de enige redden dat ze het niet op die dag zelf wisten, is mij helder. Data moet altijd eerst door een statistiscus beoordeeld worden om goede conclusie te kunnen trekken, die niet teveel op toeval berusten. Daar heeft menigeen begrip voor. Want een statisticus moet natuurlijk wel de tijd krijgen om de data te verwerken om de significantie van de data de getrokken conclusies ook daadwerkelijk staven, voor ze naar buiten gebracht worden. Maar wat schets mijn verbazing: volgens meneer Gooszen moesten de gegevens eerst gevalideerd of beoordeeld worden door de Lancet. Huh?? De Lancet, is dat de statisticus van het UMCU? Dacht het niet. Wat hebben patienten aan nu onduidelijkheid en later een mooi artikel over uw onderzoek in de Lancet? Niets dus. Maar ben daar eerlijk over en maak niet een mooi verhaal om daar om heen te praten



De reden dat volgens van Gooszen, de data niet bekend gemaakt konden worden was omdat het eerst in de Lancet gepubliceerd moest worden. Jaja, volgens mij is het heeeeeel anders want alvorens de data in de Lancet gepubliceerd wordt, kijkt eerst een statisticus naar de data. En dan weet je de uitslagen en bevindingen van het onderzoek al. Alleen wil de Lancet niet dat de onderzoeksresultaten openbaar worden gemaakt voor zij het artikel hebben gepubliceerd. En dat heeft niets te maken met Significantie of validatie door een toonaangevend instituut. Dat heeft erkenning door de Lancet. De erkenning van een belanghebbend tijdschrift voor uw onderzoek. Een artikel in de Lancet is zo’n beetje de hoogst haalbare eer die een arts te beurt kan vallen. Geen validatie of significant maken van resultaten. Significantie is een term uit de statistiek, die aangeeft of aangenomen kan worden dat een verschil wel of niet door toeval is ontstaan. Men spreekt van een significante uitkomst als deze uitkomst in sterke mate de veronderstelling ondersteunt dat het verschil niet door toeval is ontstaan, maar door iets anders.

En hiermee heeft meneer Gooszen, mijns inziens u en mij in het donker willen houden over de ware reden voor het verkrijgen van persoonlijke erkenning en erkenning van zijn instituut en onderzoek. Belangrijke medische tijdschriften publiceren resultaten van klinische trials die van te voren geregistreerd zijn en die niet al elders gepubliceerd zijn of op andere manier verspreid is. Want bladen zoals de Lancet willen een primeur en niet iets nakauwen. Dus stellen ze eisen. Terecht maar niet als vele patienten in onzekerheid verkeren. Dan moet wat mij betreft het belang van de patient voorgaan en het belang van ongeruste burgers die probiotica gebruiken voor gaan. Ik snap dat het VET is als jouw naam in de Lancet prijkt maar er zijn andere zaken belangrijker dan eeuwige roem.

Dus meneer Gooszen. Zeg dat de volgende keer gewoon. Zeg dat het, wat u betreft, belangrijker was dat de studie met haar onderzoekers in de Lancet kwam. En dat de patienten en andere ongerusten daar maar even op moesten. Die hebben allen het geluk dat ze zich alleen ongerust hoefden te maken. De stelligheid dat de Lancet het orgaan is dat de gegegevens moest valideren al vorens u ze kon vrijgeven was stuitend en onjuist. Als de gegevens zijn gevalideerd door de huisstatisticus kan u ze al vrijgeven. Maar dat wou u niet om een andere reden.

1 REACTIE

  1. Geachte mevrouw Kant,

    Onze organisatie houdt zich bezig met het uitvoeren van integriteitsonderzoeken binnen de samenleving in brede zin. Wij richten ons op misstanden in instituten. Dat kunnen zijn overheidsorganisaties, universiteiten en ziekenhuizen. In het kader van ons lopend onderzoek naar de gang van zaken bij het Propatria-onderzoek (ISRCTN38327949) hebben wij een aantal ernstige zaken geconstateerd.

    Hierbij vragen wij u aandacht voor het volgende.

    Ingevolge artikel 33, lid 2 Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen is het verboden een wetenschappelijk onderzoek uit te voeren zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee.

    In casu is aantoonbaar in strijd met het protocol waarvoor een positief oordeel is verkregen gehandeld. Immers, niet alleen is de hypothese van het onderzoek veranderd nadat het positief oordeel was verkregen (nl. van patienten met severe acute pancreatitis naar patienten met predicted severe acute pancreatitis), ook is de in het proefplan aangekondigde interimanalyse nadat 100 proefpersonen de trail hadden doorlopen verdwenen en is de interimanalyse verschoven naar het punt 184. Hierover wordt nergens een verklaring gegeven; laat staan dat hiervoor goedkeuring is gegeven.

    Deze wijzigingen lijken wellicht gering maar hebben wel tot gevolg gehad dat er extra doden zijn te betreuren. Gezien de lage realisatiegraad severe acute pancreatitis na 100 – die de onderzoekers nog steeds geheim houden – is het percentage doden relatief veel hoger dan de 10-30% die normaal gelden bij severe acute pancreatitis. Normaliter zou het constateren van een hogere realisatiegraad betekenen dat het onderzoek zou worden stopgezet totdat hierover duidelijkheid bestaat. Hiervan moet ook mededeling aan de proefpersonen worden gedaan ingevolge artikel 10 Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen.

    Wij brengen onder anderen U op de hoogte van onze bevinding zodat U desgewenst actie kunt ondernemen op onze melding. Aan het einde van ons onderzoek zal in onze openbaar te maken rapportage de reactie van elk van de betrokkenen, Tweede Kamerleden, IGZ, Openbaar Ministerie, CCMO enz., worden beoordeeld. Doel hiervan is om te analyseren of en zo ja in hoeverre de bescherming van de proefpersonen onder de Wet Medisch-Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen serieus wordt genomen of dat de tekst van die wet slechts een dode letter is.

    Hoogachtend,

    Commissie Integriteitsbewaking Nederland

Comments are closed.