IGZ kan optreden tegen gevaarlijke medische hulpmiddelen
ArrayDe Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wordt bevoegd om medische hulpmiddelen die gevaar opleveren voor de volksgezondheid uit de handel te nemen en verbieden voor gebruik en handel.
Naast de verbodsmogelijkheden kan de IGZ ook organisaties verplichten mee te werken aan het toezicht op medische hulpmiddelen. Hiertoe wordt de Wet op de medische hulpmiddelen, mede naar aanleiding van Europese wet- en regelgeving, aangepast. Verder krijgt de douane de mogelijkheid om toezicht uit te oefenen op en in- en uitvoer van medische hulpmiddelen en (bloed)producten.
Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn bedoeld voor diagnose en behandelingen of verlichting van ziekten. Het gaat daarbij om een breed scala aan producten, van pleisters tot de meest geavanceerde medische hulpmiddelen. Ook software wordt door de wetswijziging gezien als medisch hulpmiddel. Voor alle medische hulpmiddelen gelden dezelfde essentiële eisen voor kwaliteit en veiligheid om tot de Europese markt te worden toegelaten. (bron: www.minvws.nl)
Meer informatie
Voor meer informatie: het Adviespunt medische hulpmiddelen, e-mail [email protected] of telefoon (015) 2690 250.
Onlangs nog verwijderde medicalfacts enkele berichten wegens het niet juist naleven van deze regels.
VWS streeft naar een hoge kwaliteit van de medische hulpmiddelen
VWS streeft naar een hoge kwaliteit van de medische hulpmiddelen. Hieronder verstaat VWS producten of stoffen die worden gebruikt:
- voor preventie, diagnose, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen, handicaps en ziekten
- voor onderzoek naar de anatomie of van een fysiologisch proces
- voor het beheersen van de bevruchting in het geval dit doel niet bereikt wordt met farmacologische of immunologische middelen of door de stofwisseling.
(Voor een preciezer definitie van Medisch Hulpmiddel: zie artikel 1 van de Wet op de medische hulpmiddelen.)
CE-markering
De wet- en regelgeving bepaalt dat het merendeel van de medische hulpmiddelen een CE-markering heeft. Fabrikanten moeten dit regelen voordat zij hun medische hulpmiddel op de markt brengen. De meeste medische hulpmiddelen moeten door een ‘aangemelde instantie’ worden beoordeeld om een CE-markering te krijgen. Of een medisch hulpmiddel door een aangemelde instantie beoordeeld moet worden, hangt af van de risico’s bij het gebruik ervan. Bij ‘Veel gestelde vragen’ wordt hier nader op ingegaan. De fabrikant draagt zelf de kosten van de beoordeling en mag zelf kiezen aan welke aangemelde instantie – gevestigd in Nederland of in een andere Europese lidstaat – hij de beoordelingsopdracht geeft.
Aangemelde instanties
Een ‘aangemelde instantie’ is een onafhankelijke instelling die de bevoegdheid heeft te toetsen of een medisch hulpmiddel voldoet aan de gestelde eisen. Het zijn onafhankelijke, door de overheid aangewezen, instellingen. Zij zijn ook bevoegd om producten en kwaliteitssystemen te certificeren.
Toezichthouder
De minister heeft de Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ) aangewezen als toezichthouder op medische hulpmiddelen die binnen de gezondheidszorg worden gebruikt. De IGZ is onder andere belast met het adviseren over de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties. Op de website van de IGZ staat meer over de eisen waar een medisch hulpmiddel aan moet voldoen en over de wijze van toezicht.
Relevante wet- en regelgeving
De meest relevante richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen zijn:
- Europese Richtlijn actieve implantaten (90/385/EEG)
- Europese Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
- Europese Richtlijn in-vitro diagnostica (98/79/EG)
Deze richtlijnen zijn als Algemene maatregelen van bestuur opgenomen in de Nederlandse Wet op de medische hulpmiddelen, namelijk:
- Het Besluit actieve implantaten
- Het Besluit medische hulpmiddelen
- Het Besluit in-vitro diagnostica
De Nederlandse wet- en regelgeving staat op: http://www.overheid.nl/ (onder wet- en regelgeving).
De richtlijnen voor medische hulpmiddelen (met aanvullende informatie) staan op: Europese Unie – legislation
