Besmet medicijn Arseus toch toegediend aan mensen

Nederlandse patiënten zijn toch behandeld met verontreinigde heparine. Dat werd donderdagavond duidelijk na een dag vol verwarring. Het goede nieuws is dat er geen allergische reacties zijn gemeld. 

Eerder werd gemeld dat het middel nergens was gebruikt, maar in het Atrium Medisch Centrum Parkstad in Heerlen blijkt de vervuilde heparine toch te zijn toegediend.  Waarschijnlijk hebben zo'n 50 mensen de vervuilde heparine gekregen, maar dat wordt nog onderzocht. Voor zover bekend heeft niemand klachten.

Arseus, de afgesplitste dochter van Omega Pharma, heeft in Nederland besmette geneesmiddelengrondstoffen op de markt gebracht. Fagron, de divisie van Arseus die zich bezighoudt met farmaceutische grondstoffen, waarschuwde acht Nederlandse ziekenhuizen tijdig voor vervuilde ladingen van het middel heparine. Dat meldde de divisie van Arseus donderdagavond in een persbericht. Daarin werd gesteld dat het middel door de waarschuwing niet met patienten in aanraking is gekomen.

De importeur, Fagron uit Nieuwerkerk aan den IJssel, zou de ziekenhuizen op tijd hebben gewaarschuwd. Maar ’s avonds meldde het Atrium Ziekenhuis in Heerlen dat zo’n vijftig patiënten de heparine wel degelijk hadden gekregen. Foutje van de ziekenhuisapotheek waar men eerst nog dacht dat alles retour was gestuurd. Nederlandse ziekenhuizen zijn inmiddels gewaarschuwd voor vervuilde ladingen.

Enkele maanden geleden doken in de VS berichten op dat heparine bij honderden patiënten had geleid tot ernstige allergische reacties. De grondstof wordt gewonnen uit de ingewanden van varkens, en dat gebeurt vrijwel altijd in China. Aanvankelijk werd gemeld dat er 19 mensen aan waren overleden maar inmiddels vermoedt de FDA dat het er meer dan 60 zijn geweest.

De vervuilde lading ('charge') heparine die zich in Nederlandse ziekenhuizen bevond, is door een tijdige voorzorgsmaatregel van Fagron niet met patiënten in aanraking gekomen. De betreffende charge was volgens de vereiste internationale testprocedures goedgekeurd. Fagron heeft echter naar aanleiding van gebeurtenissen in de Verenigde Staten en Duitsland besloten begin maart de betrokken Nederlandse ziekenhuizen te waarschuwen de charge niet te gebruiken. Alle stappen zijn in nauwe samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg genomen.

Fagron had vanaf eind 2007 aan acht Nederlandse ziekenhuizen charge heparine uitgeleverd, nadat deze alle in Nederland vereiste testprocedures had ondergaan. Na het bekend worden dat in de Verenigde Staten een andere, met chondroitine vervuilde, productiecharge uit China dodelijke gevolgen had en dat deze vervuiling niet op basis van de geldende internationale testprocedures kon worden opgespoord, is er op last van de Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe testmethode ontwikkeld. In afwachting op deze nieuwe methode heeft Fagron uit voorzorg en in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg de betrokken ziekenhuizen geïnformeerd. Tegelijkertijd heeft Fagron er alles aan gedaan om te achterhalen of de door haar geleverde charge ook vervuild was.

Laboratoriumtesten van het RIVM, op basis van de nieuwe Amerikaanse testmethode, hebben deze week uitgewezen dat de charge heparine van Fagron ook vervuild was met chondroitinesulfaat. De betreffende acht ziekenhuizen zijn hierover geïnformeerd en zij hebben inmiddels alle bevestigd dat de charge niet is toegediend aan patiënten. De charge wordt nu overal vernietigd. Fagron heeft inmiddels een andere leverancier voor heparine, waarop voortaan de nieuw ontwikkelde testmethode wordt toegepast.

De testmethoden voor grondstoffen staan beschreven in de Europese Pharmacopee. De vereisten voor het kwaliteitsonderzoek van heparine wordt momenteel door de verantwoordelijke commissie opnieuw beoordeeld. De Inspectie voor de Gezondheidszorg is in deze commissie vertegenwoordigd.

Het kostte de nodige moeite om de aard van de verontreiniging op te sporen. Het bleek een overgesulfateerd derivaat te zijn van chondroïtinesulfaat. Dat molecuul lijkt zo sterk op heparine dat je met de gebruikelijke kwaliteitstests het verschil niet ziet. Het schijnt zelfs antistollingseigenschappen te vertonen. Met geavanceerde analysetechnieken zoals capillaire elektroforese of proton-NMR zie je het verschil wel, en de FDA eist sinds een maand dan ook dat alle heparine uit China op die manier wordt getest.

Vermoed wordt dat de schuld niet ligt bij de Chinese farmabedrijven die heparine opzuiveren en exporteren maar bij hun toeleveranciers, kleine bedrijfjes op het platteland.

Patiënten die meer informatie wensen kunnen zich melden bij het loket van de Inspectie voor de Gezondheidszorg: tel. (088) 1205000 of [email protected].
Voor aanvullende informatie over Fagron kunt u terecht bij Machteld Bongenaar, Manager Professional Affairs, tel.( 0180) 331133 of [email protected].

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.