Nieuwe norm voor bloedglucosemeters?

De Nederlandse commissie ‘Zelftesten’ is voorstander van de herziening van het internationale afsprakendocument voor bloedglucosemeters.

In 2007 en begin 2008 is regelmatig aandacht besteed aan de toename van het gebruik van zelftesten. Een voorbeeld van een zelftest is de bloedglucosemeter.

Bloedglucosemeters zijn voor mensen met suikerziekte om de bloedsuikerspiegel te bepalen. Na deze bepaling weet de gebruiker hoeveel insuline gespoten moet worden. Een correcte meting is dan ook van groot belang. Er is een discussie ontstaan over de meetafwijking die bloedglucosemeters mogen hebben. Een eis die in de norm is vastgelegd.

Norm voor bloedglucosemeters
Op internationaal niveau zijn er afspraken gemaakt over eisen waar een bloedglucosemeter aan moet voldoen. Deze zijn vastgelegd in de internationale norm NEN-EN-ISO 15197:2003 ‘In-vitro-diagnostische beproevingssystemen – Eisen voor bloedglucose monitoringsystemen voor zelftesten ten behoeve van het reguleren van diabetes mellitus’.

Voorstel voor herziening
NEN-EN-ISO 15197 wordt mogelijk herzien. Om aan deze herziening mee te kunnen werken en tijdig invloed uit te kunnen oefenen vanuit Nederland, heeft de commissie ‘Zelftesten’ een voorstel voor herziening ingediend bij het internationale secretariaat. Een aantal punten uit het voorstel zijn:

In de huidige norm wordt een meetafwijking van 20% toegestaan. Naar mening van de commissie is een afwijking van 10% inmiddels haalbaar.In de nieuwe norm moet worden vermeld hoe omgegaan moet worden met nieuwe technologieen, zoals het elektronisch uitwisselen van gegevens.Er is nu nog geen jaarlijkse controle om na te gaan of de fabrikant wel voldoet aan de eisen uit de norm. Dit moet worden geborgd.Het moet mogelijk zijn om een batterij te wisselen van meter, zonder dat het meetresultaat verdwijnt. Deze moet minimaal 5 minuten houdbaar zijn.Stoffen die van invloed kunnen zijn op de meetwaarde moeten kenbaar worden gemaakt.Dit voorstel wordt rondgestuurd aan leden van ISO, waaronder Nederland en Belgie. Het voorstel is een eerste aanzet voor herziening van NEN-EN-ISO 15197. De Nederlandse commissie, onder leiding van NEN, zal de ontwikkelingen volgen en tijdig meewerken aan de norm.

Bron:NEN.nl

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.