Eerste aanbeveling gebruik kindergeneesmiddel op basis PIP

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft voor het eerst een aanbeveling gedaan voor het gebruik van een centraal geregistreerd geneesmiddel voor kinderen op basis van gegevens uit klinisch experimenteel onderzoek.

Deze gegevens zijn verkregen uit een pediatrisch onderzoeksplan (PIP; Paediatric Investigation Plan). Dit is het eerste voorbeeld van de veranderingen die het resultaat zijn van de Paediatric Regulation die in 2006 van kracht werd.

PIP’s zijn een van de hulpmiddelen die door de Paediatric Regulation in het leven geroepen zijn als onderdeel van het streven om de gezondheid van kinderen in Europa te verbeteren. PIP’s zijn ontwikkelingsplannen voor geneesmiddelen met maatregelen die ervoor zorgen dat de noodzakelijke gegevens bij kinderen worden verkregen door onderzoek, mits dit op een veilige manier gebeurt. Via deze weg kan de handelsvergunning van het geneesmiddel voor kinderen worden ondersteund. PIP’s moeten van tevoren goedgekeurd zijn door het Pediatrisch Comité (PDCO) van de EMEA en zijn wettelijk verplicht voor bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen voor gebruik in de Europese Unie.

Door gebruik te maken van de gegevens die als onderdeel van een PIP zijn verkregen heeft de houder van de handelsvergunning voor Cancidas (caspofungine) een aanvraag ingediend voor uitbreiding van de indicatie voor gebruik bij kinderen. Voor dit geneesmiddel was eerder een vergunning verleend voor de behandeling van volwassenen met ernstige schimmelinfecties. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van de EMEA is tot de conclusie gekomen dat de gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid deze uitbreiding van de indicatie ondersteunen.

Opmerkingen:

1. De Paediatric Regulation is Verordening (EG) Nr. 1901/2006 van het Europese Parlement en van de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik. Meer informatie over de Paediatric Regulation is verkrijgbaar in de rubriek ‘geneesmiddelen voor kinderen’ op de website van het Bureau: http://www.emea.europa.eu/htms/human/paediatrics/introduction.htm

2. Meer informatie over Cancidas, ook over de huidige indicatie, staat vermeld in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) op de website van het Bureau: www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cancidas/cancidas.htm

3. Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft in februari 2008 een besluit genomen over de PIP voor Cancidas en heeft de PIP in mei 2008 gewijzigd. Het besluit over de PIP voor Cancidas is hier te vinden: www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/9658708en.pdf. Het besluit over de wijziging van de PIP is hier te vinden: www.emea.europa.eu/pdfs/human/paediatrics/000010-PIP01-07-M01.pdf

Bron: EMEA-website: www.emea.europa.eu.

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.