Problemen bij mailing CAPITA-studie

0
487

Potentiele deelnemers aan de studie zijn geselecteerd door huisartsen. In verband met privacy wetgeving dienen de uitnodigingen verstuurd te worden door een onafhankelijk mailingbureau. De wetgeving staat niet toe dat dit rechtstreeks door de onderzoekers in het UMC Utrecht gebeurt.

Het mailingbureau werkt met man en macht om de problemen te verhelpen. “Inderdaad is een aantal zaken rondom de mailing misgegaan en dat is bijzonder vervelend, vooral omdat wij hier geen rechtstreekse invloed op hebben. Het mailingbureau heeft gelukkig zijn verantwoordelijkheid genomen, de problemen achterhaald en het proces verbeterd. Namens het hele CAPITA-onderzoeksteam bied ik iedereen die hier op enige wijze last van heeft gehad excuses aan”, aldus onderzoeksleider prof.dr. Marc Bonten.

De betrokken huisartsen en instanties zijn op de hoogte gesteld. Door de problemen rond de mailing heeft ook de terugrapportage naar de huisartsen vertraging opgelopen. Hierdoor hebben niet alle huisartsen overzicht over de deelnemers binnen hun eigen praktijk.

Aan het onderzoek moeten 85.000 ouderen (65-plussers) in vijf regio’s deelnemen om significante (betrouwbare) resultaten te krijgen. Inmiddels hebben in drie weken tijd ruim 30.000 mensen zich aangemeld. De eerste deelnemers in het kader van dit onderzoek zijn afgelopen maandag geïncludeerd.

Het onderzoek heet CAPITA (Community Acquired Pneunomia Immunization Trial) en duurt twee jaar. Het is een dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek. De helft van de deelnemers krijgt een placebo zonder werkzame stoffen toegediend, de andere helft het onderzoeksvaccin. Na gebleken effectiviteit van het vaccin, zal deze groep alsnog worden gevaccineerd.

Eén op de honderd 65-plussers krijgt een ernstige infectieziekte veroorzaakt door deze bacterie, zoals longontsteking, hersenvliesontsteking en bloedvergiftiging. De sterfte veroorzaakt door pneumokokken bij 65-plussers die ernstig ziek zijn geworden door een infectie kan 30 tot 50% bedragen bij senioren en risicopatienten.

Het te onderzoeken vaccin is het zogenaamde 13-valente pneumokokken conjugaat vaccin. Dit is een uitgebreidere versie van het 7-valente pneumokokken conjugaat vaccin, een vaccin dat in 2006 is opgenomen in het Rijksvaccinatieprogramma voor kinderen.

Een deelonderzoek wordt gehouden in samenwerking met het Spaarne Ziekenhuis in Hoofddorp. In dit deelonderzoek worden 2000 deelnemers thuis bezocht om antistoffen tegen de pneumokokkenbacterie in het bloed te onderzoeken.

De internationale World Health Organization heeft een positief advies uitgebracht voor het vaccineren van ouderen tegen pneumokokken. De meeste Europese landen hebben dit advies al opgevolgd. De Gezondheidsraad heeft in 2003 de minister geadviseerd om nader onderzoek te verrichten in Nederland.

Het CAPITA-onderzoek wordt gefinancierd en mede mogelijk gemaakt door het farmaceutische bedrijf Wyeth.


Bron: CAPITA & UMC Utrecht