Nieuwe gegevens bevestigen consistente doeltreffendheid en gunstig veiligheidsprofiel van Resolor(R) (prucalopride) voor patiënten met ernstige chronische constipatie

Tijdens de United European Gastroenterology Week (UEGW) werden
nieuwe gegevens voorgesteld over prucalopride. Ze bevestigen dat dit nieuwe
enterokinetische preparaat doeltreffend en veilig is voor patienten met
chronische constipatie bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.

De resultaten van een groot (n=231) dubbelblind,
placebogecontroleerd, fase II dosisbepalend onderzoek (USA-3) met
prucalopride ondersteunen de keuze van de 2 mg-dosering als laagste
effectieve dosis. De dosering van zowel 2 mg als 4 mg prucalopride leidde tot
betere resultaten dan de dosering van 0,5 mg en 1 mg. Daarbij vertoonde de
dosering van 4 mg een minimaal voordeel, maar een minder gunstig profiel met
betrekking tot bijwerkingen dan 2 mg. Symptomen komen langzaam terug maar
verergeren niet bij stopzetting van de medicatie . Prucalopride werd bij alle
geteste doseringen goed verdragen.

In een fase III-onderzoek (USA-28) werden de effecten in twee
achtereenvolgende behandelingen met prucalopride bestudeerd. Het product gaf
een snelle en blijvende verlichting van de symptomen bij patienten met
chronische constipatie. De bevindingen op het vlak van de doeltreffendheid
tijdens de eerste behandeling van 4 weken waren vergelijkbaar met die van de
4 weken durende herhaalde behandeling. Er werd ook aangetoond dat sporadisch
gebruik van 4 mg prucalopride goed wordt verdragen.

Vanuit veiligheidsoogpunt kan worden gesteld dat prucalopride
voor de behandeling van chronische constipatie goed wordt verdragen in
herhaalde doseringen tot 5 keer de vooropgestelde therapeutische dosis. In
een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek
(GBR-9) werd de cardiovasculaire veiligheid van prucalopride bij gezonde
proefpersonen getest. Daarbij werd voor verschillende cardiovasculaire
parameters (waaronder bloeddruk, QT en hartslag) geen significant verschil
vastgesteld ten opzichte van een placebo.

Daarnaast werden tijdens de UEGW ook gegevens voorgesteld van
een kleinschalig, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek
(GBR-7). Daarin werd de werking van prucalopride bij patienten met chronische
intestinale pseudo-obstructie (CIP) als gevolg van viscerale myopathie of
neuropathie geevalueerd. Het onderzoek toonde een positief effect van
prucalopride aan bij pijn, misselijkheid, braken, opgeblazen gevoel en bij
inname als analgeticum.

Het farmacokinetische (PK) profiel van prucalopride werd
gedocumenteerd in een onderzoek waaraan mannelijke en vrouwelijke
proefpersonen deelnamen. Het product heeft een voorspelbaar PK-profiel en kan
al dan niet tijdens een maaltijd worden ingenomen. Bovendien kan het product
dankzij zijn halfwaardetijd eenmaal per dag worden ingenomen. De kans op
geneesmiddelen-interacties, onder andere via een invloed op CYP 450 lever
enzymes, is bij prucalopride zeer klein. Dat ondersteunt nogmaals de brede
veiligheidsmarge van het product.

Dirk Reyn, CEO van Movetis, verklaart: “Het doet ons plezier
deze gegevens tijdens de UEGW te kunnen voorstellen. Ze bekrachtigen immers
nogmaals de sterkte van onze dataset, zoals die recent nog verscheen in
gereputeerde tijdschriften zoals ‘New England Journal of Medicine’ (NEJM).”
Lieve Vandeplassche, vicepresident late klinische ontwikkeling voor Resolor
bij Movetis, voegt daaraan toe: “Er is een zeer grote behoefte aan een
veilige en doeltreffende behandeling voor chronische constipatie. Jarenlang
werd de impact van chronische constipatie onderschat. Er werd bovendien veel
minder onderzoek naar deze aandoening gevoerd dan in andere medische
gebieden. In Europa alleen al raadplegen ongeveer 10 miljoen patienten hun
arts voor hulp na onbevredigende resultaten met voorschriftvrije
geneesmiddelen. Wij hopen dat prucalopride het leven van die patienten in
Europa en over de hele wereld kan helpen verbeteren.”

Over prucalopride

Prucalopride is een nieuw enterokinetisch geneesmiddel. Het is
het eerste product in een nieuwe generatie selectieve 5-HT4-receptoragonisten
met hoge affiniteit. Het middel werd speciaal ontworpen om op een veilige
manier de verminderde darmtransit te herstellen en patienten met chronische
constipatie te helpen bij wie laxeermiddelen geen soelaas bieden. Door de
rechtstreekse werking op de darmwand biedt prucalopride een nieuwe
behandeling voor een slopende ziekte. Prucalopride werd in drie identiek
ontworpen fase III-studies onderzocht en werd bij meer dan 3000 patienten
getest. Movetis diende in mei 2008 een aanvraag voor goedkeuring in Europa in
en wordt op dit ogenblik door de EMEA en Swissmedic beoordeeld.

Over chronische constipatie

Chronische constipatie is een algemene aandoening van het
maag-darmkanaal. Ze treft naar schatting 80 miljoen mensen wereldwijd en
minstens 37 miljoen mensen in Europa(1). Het is een wijdverspreide en
slopende maag-darmaandoening met een sterke invloed op de levenskwaliteit.
Volgens de ROME III-criteria spreken we van chronische constipatie als in de
voorbije zes maanden, gedurende ten minste zes weken twee of meer van de
volgende symptomen aanwezig zijn: moeite met de ontlasting, keutels of harde
ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, gevoel van anorectale
obstructie of blokkade en/of minder dan 3 ontlastingen per week(2). In veel
gevallen bieden voorgeschreven of voorschriftvrije geneesmiddelen onvoldoende
verlichting. Er is nood aan een alternatieve en nieuwe benadering om
patienten met chronische constipatie te helpen.

Over Movetis

Binnen Movetis heerst een duidelijke focus op
gastro-enterologie (GI). De onderneming gaat op zoek naar innovatieve
behandelingen voor GI-aandoeningen waarvoor nog geen behandeling bestaat. Ze
ontwikkelt deze en brengt ze vervolgens op de markt. Zo tracht Movetis het
leven van miljoenen patienten, zowel volwassenen als kinderen, te verbeteren.
Movetis nv werd opgericht in Belgie, in december 2006 en wil uitgroeien tot
een leidende Europese farmaceutische organisatie, gespecialiseerd in
maag-darmaandoeningen. De onderneming beschikt over een uitgebreide
GI-portfolio: voor één product werd de aanvraag voor registratie ingediend,
twee producten zijn in klinische ontwikkeling, één product gaat binnenkort
over naar klinische ontwikkeling, en vier producten zitten in preklinische
ontwikkeling. Ze zijn allemaal gericht op belangrijke GI-gebieden, waaronder
chronische constipatie, ascites, pediatrische reflux bij baby’s, diabetische
gastroparese, specifieke subgroepen van patienten met ernstige vormen van
prikkelbare-darmsyndroom of dyspepsie. Bovendien bezit Movetis de rechten op
een uitgebreide bibliotheek van geschikte kandidaatverbindingen die mogelijk
voor ontwikkeling in diverse GI-indicaties kunnen worden gebruikt. Ook heeft
Movetis toegang tot knowhow voor verbindingen die bij secretorische diarree
kunnen worden gebruikt. De huidige productportfolio werd ingelicenceerd van
Janssen Pharmaceutica nv, Belgie en Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., twee
dochterondernemingen van Johnson & Johnson (J&J).

De huidige portfolio omvat:

– Prucalopride, dat de klinische ontwikkeling voor chronische
constipatie voltooid heeft. Het ligt momenteel ter goedkeuring voor
bij de EMEA en Zwitserse gezondheidsinstanties.

– M0002 bevindt zich in fase II klinische ontwikkeling voor ascites.

– M0003 bevindt zich in klinische ontwikkeling voor gastroparese en
pediatrische reflux.

– M0004 is klaar voor klinische ontwikkeling voor hardnekkige GORD en/of
niet-erosieve refluxziekte (NERD).

– vier verbindingen in klinische ontwikkeling.

– twee verbindingsbibliotheken, elk met meer dan 600 liganden.

(1) Reyn. D. Opportunities in gastroenterology. Drug Discovery World –
Winter 2007/8.

(2) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of
Digestive Diseases 7 (4) , 181-18

Ingrid Jansen
Company Communication Manager
Tel: +32-14-404-360
Mobile: +32-494-707-459
[email protected]
Ingrid Jansen, Company Com

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.