Wyeth dient aanvraag in voor Europese registratie nieuw pneumokokkenvaccin
Array
Recentelijk is door farmaceutisch bedrijf Wyeth Pharmaceuticals de aanvraag ingediend bij de Europese registratieautoriteit (EMEA) voor toediening van een nieuw pneumokokkenvaccin bij kinderen van twee maanden tot vijf jaar oud. Het gaat om PCV-13, een vaccin dat bescherming biedt tegen 13 in plaats van tegen 7 van de meest voorkomende subtypen van de pneumokokkenbacterie. Het vaccin biedt hiermee een verhoogde dekkingsgraad van circa 90% wereldwijd. De EMEA zal de aanvraag beoordelen in een centrale procedure voor alle 27 EU landen (waaronder Nederland), Noorwegen, IJsland en Liechtenstein.
Over PCV-13
PCV-13 is een vaccin tegen de 13 meest voorkomende subtypen van de pneumokokkenbacterie, die ernstige pneumokokkenziekte kan veroorzaken. PCV-13 biedt aanvullend bescherming tegen 6 extra subtypen ten opzichte van het bestaande vaccin Prevenar. Deze 6 subtypen zijn de veroorzakers van de grootste resterende ziektelast van pneumokokkenziekte. Prevenar (ook van Wyeth) maakt sinds april 2006 onderdeel uit van het Nederlandse Rijksvaccinatieprogramma en wordt momenteel over de hele wereld als standaard beschouwd voor de preventie van pneumokokkenziekte bij jonge kinderen. Inmiddels zijn in Nederland naar schatting 500.000 kinderen ingeent met Prevenar. PCV-13 is gebaseerd op dezelfde vertrouwde technologie als Prevenar.
PCV-13 is in 12 fase III studies onder 7.000 jonge kinderen onderzocht op werkzaamheid en veiligheid. Aangetoond is dat PCV-13 vergelijkbare bescherming biedt als Prevenar tegen de 7 overeenkomende subtypen in beide vaccins. Daarnaast is PCV-13 effectief in het bieden van bescherming tegen invasieve pneumokokkenziekte als gevolg van de 6 overige subtypen. Daarmee kan de huidige dekkingsgraad – ofwel het percentage infecties dat effectief voorkomen kan worden – van ongeveer 65% bij de 7 subtypen van Prevenar dankzij het PCV-13 vaccin stijgen naar circa 90% van alle invasieve pneumokokkeninfecties bij jonge kinderen wereldwijd. De veiligheid en verdraagbaarheid van PCV-13 is vergelijkbaar met die van Prevenar. PCV-13 kan worden toegediend in combinatie met andere veel toegepaste vaccins bij kinderen.
Â
Over pneumokokkenziekte
Pneumokokkenziekte is een verzamelnaam voor ziekten die veroorzaakt worden door de bacterie Streptococcus pneumoniae, zoals hersenvliesontsteking (meningitis), bloedvergiftiging (sepsis), longontsteking (pneumonie) en middenoorontsteking (otitis media). Pneumokokkenziekte raakt zowel kinderen als ouderen en is een belangrijke oorzaak voor ziekte en sterfte over de hele wereld.
Er bestaan circa 90 subtypen van de pneumokokkenbacterie. Naast de 7 veelvoorkomende subtypen waartegen Prevenar effectief bescherming biedt, zijn er wereldwijd enkele virulente en in sommige gevallen tevens antibiotica-resistente subtypen van deze bacterie in opkomst, die kunnen worden gedekt door het 13 valente vaccin.
Â
