Ablynx stuwt thrombosemiddel fase verder
Array
Ablynx heeft het fase 1b-onderzoek naar zijn anti-thrombosemedicijn met succes afgerond. Het was de eerste keer dat Ablynx zijn middel op patienten, 25 om precies te zijn, testte. (tijd) – ‘Het is het eerste bewijs van klinische potentie’, klinkt het in een persbericht. De resultaten bevestigden voorts dat het middel goed verdragen wordt. Het onderzoek kreeg bij Ablynx de codenaam ALX-0081 mee en is het verst gevorderde project van het Gentse biotechbedrijf. Ablynx gaat nu gesprekken voeren met de regelgevende overheden met de bedoeling in 2009 fase 2-testen op te starten. Die zal Ablynx zelf financieren.
Het onderzoek kreeg bij Ablynx de codenaam ALX-0081 mee en is het verst gevorderde project van het Gentse biotechbedrijf. Ablynx gaat nu gesprekken voeren met de regelgevende overheden met de bedoeling in 2009 fase 2-testen op te starten. Die zal Ablynx zelf financieren.
Ablynx [Euronext Brussels: ABLX], een pionier in het onderzoek naar en de ontwikkeling van Nanobodies®, een nieuwe klasse van therapeutische proteïnen afgeleid van antilichamen, deelde in 2007 haar finale, positieve Fase 1 resultaten mee voor haar meest gevorderde ontwikkelingsprogramma ALX-0081. De resultaten van deze dubbelblinde, placebovergelijkende studie in 40 gezonde mannelijke vrijwilligers toonde aan dat ALX-0081, een anti-trombotisch geneesmiddel, veilig was en goed verdragen werd bij alle uitgeteste dosissen, geen dosis-limiterende toxiciteit noch ernstige bijwerkingen vertoonde.
ALX-0081, gegenereerd via Ablynx’s eigen ontdekkingszoeksplatform, is een nieuw therapeutische Nanobody®, eerste in zijn klasse, dat von Willebrand Factor (vWF) bindt. Het wordt ontwikkeld om het risico op trombose te verminderen bij patienten met het acuut coronair syndroom (ACS) en trombotische trombocytopenische purpura (TTP). Na deze positieve Fase 1 resultaten, zal Ablynx ALX-0081 nu verder brengen naar een multi-dosis studie in 2008.
Tijdens de studie toonde de Nanobody®-behandeling geen waarneembare immunogeniciteit. De studie suggereert dat ALX-0081 tenminste de plasmahalveringstijd van het doelwit, von Willebrand Factor, aanneemt. De verwachte anti-trombotische activiteit werd met een biomarker aangetoond in alle vrijwilligers die minimum 2 mg ALX-0081 ontvingen, wat wijst op de sterke potentie van het medicijn. De farmacologische activiteit van ALX-0081, gebaseerd op een enkele injectie, startte bij de laagste dosis van 2 mg en bereikte een maximumduur van 12 uren bij een dosis van 12 mg.
Ablynx heeft gisterem meegedeeld dat ze een mijlpaal bereikt heeft in de samenwerking met Wyeth Pharmaceuticals, een divisie van Wyeth. Aangezien Wyeth een eerste Fase I studie in gezonde vrijwilligers opgestart heeft met een Nanobod® gericht tegen Tumor Necrose Factor-alfa (TNF-alfa), werd een mijlpaalbetaling van USD 3 miljoen uitgevoerd.
In november 2006 sloot Ablynx een exclusieve onderzoeks- en licentieovereenkomst af met Wyeth Pharmaceuticals, met een potentiële waarde van USD 212,5 miljoen voor het succesvol ontwikkelen en commercialiseren van meerdere producten. Bovendien komt Ablynx in aanmerking om royalties op de verkoop te ontvangen. Wyeth heeft de exclusieve rechten om de anti-TNF-alfa-Nanobodies®, die onder deze samenwerking ontwikkeld werden, verder te ontwikkelen en te commercialiseren. TNF-alfa is een belangrijk doelwit voor geneesmiddelden in de strijd tegen ontstekingsgemedieerde aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis.
Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder en Voorzitter van Ablynx, verklaarde: “We zijn zeer verheugd dat Wyeth met dit Nanobody® naar de kliniek is gestapt. Deze stap onderlijnt de vooruitgang die we gemaakt hebben in onze TNF-alfa samenwerking met Wyeth Pharmaceuticals. Wyeth heeft belangrijke know-how in geneesmiddelen, een lange geschiedenis in de ontwikkeling van biofarmaceutische geneesmiddelen en bewezen succes op het gebied van TNF-alfa.”
Naast het Wyeth programma, heeft Ablynx twee Nanobodies® in klinische ontwikkeling, ALX-0081, dat zich in een Fase Ib patiëntenstudie bevindt, en ALX-0681, waarvoor eerder deze week een Fase I studie gestart is. Beide programma’s richten zich tegen von Willebrand factor. “We zijn bijzonder tevreden met ons derde Nanobody® in klinische ontwikkeling en we kijken alvast uit naar de resultaten voor onze Fase Ib studie in patiënten voor ALX-0081 begin volgend jaar,” voegde Dr Moses eraan toe.
Het middel ALX-0081 wordt intraveneus toedgediend en dient om tromboses te voorkomen. Er zijn daarvoor al middelen op de markt, maar toediening ervan leidt veelal tot abnormale bloedingen. Dat zou bij ALX-0081 niet het geval zijn. Bovendien worden de bestaande medicijnen als een cocktail toegediend, waardoor een behandeling vrij duur is.
Ablynx werkt ondertussen aan een opvolger, die subcutaan wordt toegediend. Dat onderzoek gaat momenteel de eerste klinische onderzoeksfase in.
Bron: De Tijd
