Europese registratie van geneesmiddelen in december 2008
Array
Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd, heeft in haar maandelijkse vergadering de onderstaande adviezen gegeven aan de Europese Commissie.
De Europese Commissie besluit binnen drie maanden om al dan niet een handelsvergunning voor deze producten af te geven.
Positieve adviezen van de CHMP
De CHMP bracht een positief advies uit met de aanbeveling een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen voor de volgende nieuwe geneesmiddelen:
Efient (prasugrel) voor de preventie van atherotrombotische cardiovasculaire gebeurtenissen bij patienten die een percutane coronaire interventie moeten ondergaan vanwege acuut coronair syndroom. Er waren zorgen over het gebruik bij patienten ouder dan 75 jaar; hierover is een zin toegevoegd in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Fablyn (lasofoxifen) is ontwikkeld voor de behandeling van osteoporose bij postmenopausale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen.
Firmagon (degarelix), geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Intanza (influenzavaccin, gesplitst virion, geïnactiveerd) werd aanvaard voor de indicatie ‘profylaxe van influenza’ .
Ixiaro (Japanse-encefalitisvaccin, geïnactiveerd, geadsorbeerd) is ontwikkeld voor de actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen. Ixiaro is het 52e weesgeneesmiddel dat van de CHMP een positief advies krijgt.
Mepact (mifamurtide) is geaccepteerd voor de behandeling van niet-gemetastaseerd osteosarcoom na chirurgisch ingrijpen. Mepact is het 53e weesgeneesmiddel dat van de CHMP een positief advies krijgt.
Pandemisch influenzavaccin
De CHMP bracht een positief advies uit voor het pandemische influenzavaccin Celvapan (pandemisch influenzavaccin (H5N1 heel virion, afkomstig van Vero-cellen, geïnactiveerd)) worden beoordeeld. Pandemische vaccins zijn vaccins vervaardigd van influenzavirussen met een pandemisch potentieel en bedoeld voor gebruik vóór een pandemie is afgekondigd of tijdens een officieel afgekondigde influenzapandemie. Het gaat hierbij om een registratie onder voorwaarden, die jaarlijks opnieuw zal worden beoordeeld.
Zie voor aanvullende informatie over pandemische influenzavaccins het vraag-en-antwoord-document: www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/50155706en.pdf.
Uitbreiding van de indicatie(s)
De CHMP bracht een positief advies over de aanvragen voor indicatie-uitbreidingen door toevoeging van nieuwe behandelmogelijkheden voor de volgende, eerder goedgekeurde, geneesmiddelen:
TachoSil (humaan fibrinogeen en humaan trombine) voor uitbreiding van de indicatie met bevordering van weefselafdichting en voor ondersteuning van de hechtingen bij vaatchirurgie.
Zavesca (miglustat) voor uitbreiding van de indicatie met behandeling van progressieve neurologische manifestaties bij volwassenen en kinderen met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Actualisering productinformatie voor anti-epileptica
De CHMP heeft geadviseerd de productinformatie aan te passen van de via een centrale procedure goedgekeurde anti-epileptica Keppra (levetiracetam), Lyrica (pregabaline), Vimpat (lacosamide) en Zonegran (zonisamide). Toegevoegd wordt informatie betreffende het risico op suïcidale gedachten en gedrag en het advies patienten tijdens behandeling hierop te controleren.
Het advies van de CHMP is in lijn met de beoordeling van de Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) van alle in de Europese Unie beschikbare anti-epileptica. Na beoordeling van het beschikbare bewijs concludeerde de PhVWP dat de voordelen van deze geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen hun risico’s en dat patienten anti-epileptica zoals voorgeschreven moeten blijven gebruiken. Behandeling met anti-epileptica gaat echter gepaard met een laag risico van suïcidale gedachten en gedrag en daarom moet de productinformatie van alle anti-epileptica binnen de EU worden aangepast.
Verwijzingen naar de CHMP
De CHMP heeft een aantal verwijzingsprocedures afgerond. Dit type procedure wordt door een of meer lidstaten in gang gezet in gevallen waarin binnen het kader van de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure geen overeenstemming kan worden bereikt. De betreffende geneesmiddelen zijn:
Bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen, 15 U, poeder voor oplossing voor injectie (bleomycine), gebruikt als een middel tegen kanker. De procedure werd in gang gezet door het ontbreken van overeenstemming over de indicaties van het geneesmiddel. De CHMP concludeerde dat de voordelen van de geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s en heeft daarom verlening van de handelsvergunningen geadviseerd. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/bleomycin/bleomycin_Q&A_68071908en.pdf
Sabumalin en aanverwante namen, 100 μg/dosis, inhalatiesuspensie onder druk, (salbutamol), voor de behandeling van astma of chronische obstructieve longziekte en voor preventie van astmasymptomen. De procedure werd in gang gezet door het ontbreken van overeenstemming betreffende bio-equivalentie. De CHMP concludeerde dat het geneesmiddel, op basis van overgelegde in vitro gegevens, equivalent is aan het referentieproduct en dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s. De CHMP heeft geadviseerd handelsvergunningen te verlenen voor deze geneesmiddelen. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/sabumalin/sabumalin_Q&A_66165208en.pdf
Sanohex en aanverwante namen, 100 μg/dosis, inhalatiesuspensie onder druk, (salbutamol), geïndiceerd voor de behandeling van astma of chronische obstructieve longziekte en voor preventie van astmasymptomen. De procedure werd in gang gezet vanwege het ontbreken van overeenstemming betreffende bio-equivalentie. De CHMP concludeerde dat het geneesmiddel bio-equivalent is aan het referentieproduct en de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico’s. De CHMP heeft daarom verlening van de handelsvergunningen geadviseerd. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure. www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/sanohex/sanohex_66219808en.pdf
Uman Big, 180 IU/ml, oplossing voor injectie (humaan hepatitis-B-immuunglobuline), voor de immunoprofylaxe van hepatitis B onder specifieke omstandigheden. De procedure werd in gang gezet door het ontbreken van overeenstemming over de veiligheid en werkzaamheid. De CHMP concludeerde op basis van farmacokinetisch onderzoek dat de voordelen van de geneesmiddelen opwegen tegen de risico’s. De CHMP heeft daarom verlening van de handelsvergunningen geadviseerd. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/uman_big/uman_big_Q&A_66139608en.pdf
Tritace en aanverwante namen (ramipril), voor de behandeling van hypertensie, cardiovasculaire preventies, myocardinfarct en behandeling van nierziekte en hartfalen. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/tritace/tritace_Q&A_66524908en.pdf
Tritazide en aanverwante namen (ramipril en hydrochloorthiazide) voor de behandeling van hypertensie, indien patienten onvoldoende reageren op monotherapie. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/tritazide/tritazide_Q&A_66525008en.pdf
Zoloft en aanverwante namen (sertraline), geïndiceerd voor de behandeling van depressie, obsessieve compulsieve stoornis, paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis. De indicaties paniekstoornis en posttraumatische stresstoornis zijn nieuw in Nederland. Tevens wordt hiermee de indicatie obesessieve compulsieve stoornis voor kinderen vanaf zes jaar geïntroduceerd in Nederland. Zie voor een afzonderlijk vraag-en-antwoord-document met meer informatie over de procedure: www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/zoloft/zoloft_Q&A_63467408en.pdf
Terugtrekkingen
Advexin (contusugene ladenovec) is een gentherapie product dat bestaat uit een menselijk p53 gen en een adenovirus als vector. De firma vroeg als indicatie de lokale behandeling van Li Fraumeni tumoren, maar heeft inmiddels laten weten de aanvraag terug te trekken omdat de CHMP verdere klinische gegevens verlangde die op dit moment niet beschikbaar zijn.
Theraloc (nimotuzumab) is een monoklonaal antilichaam tegen de receptor voor EGFR, een tyrosinekinaseremmer. Het middel is ontwikkeld als laatst mogelijke behandeling van terugkerende ‘high grade’ glioom bij kinderen en adolescenten. De CHMP had veel op- en aanmerkingen over de farmaceutische kwaliteit en het klinisch onderzoek. De firma heeft daarom de aanvraag voor een handelsvergunning ingetrokken.
Bron: CBG-MEB
Committee for Medicinal Products for Human Use is een comité van de EMEA, het Europese geneesmiddelenagentschap. Voor meer informatie over de genoemde geneesmiddelen verwijzen wij naar de website van de EMEA
Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.
