FAGG: Inspecties inzake geneesmiddelenbewaking
Array
Het FAGG heeft een brief opgesteld betreffende inspecties inzake geneesmiddelenbewaking ter attentie van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en voor de verantwoordelijke personen voor geneesmiddelenbewaking.
Sinds mei 2008, is het nationaal inspectieprogramma betreffende geneesmiddelenbewaking van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) van start gegaan. Deze inspecties hebben tot doel na te gaan of de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik beschikken over een verantwoordelijke persoon voor geneesmiddelenbewaking (QPPV: Qualified Person for PharmacoVigilance) en over een systeem voor geneesmiddelenbewaking in overeenstemming met de geldende wetgeving.
Teneinde de inspecties inzake geneesmiddelenbewaking van de ondernemingen zo goed mogelijk te organiseren, wijst de brief 520 (.PDF) + Engelse versie (.PDF) op enkele wettelijke verplichtingen die van toepassing zijn op de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen. Hierbij kondigen wij ook aan dat we een systeem invoeren voor het verzamelen van de noodzakelijke informatie die vereist is tijdens de voorbereiding van deze inspecties, via een formulier(.PDF) – formulier (.WORD)dat kan gedownload worden.
