Terugtrekking Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Genzyme Europe BV haalt de resterende voorraad van Fabrazyme 5 mg met partijnummers A8049H04 en A8060H01 van de markt. Het partijnummer kunt u vinden achter de aanduiding Charge: op de verpakking. Reden voor de terugtrekking is een verkeerd vulvolume bij een klein deel van de flacons. De terugtrekking betreft alleen de bovengenoemde partijnummers, waarbij een probleem is geconstateerd.

De overige partijnummers van Fabrazyme 5 mg en de 35 mg flacons van het product worden niet van de markt gehaald. Fabrazyme wordt vrijwel uitsluitend in ziekenhuizen gebruikt en Genzyme Europe BV heeft deze geïnformeerd over de verdere afhandeling van de terugtrekking.

Het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelen Agentschap (EMEA), waarin het CBG is vertegenwoordigd zal in samenspraak met de firma kijken wat de oorzaak is van het verkeerde vulvolume om er zeker van te zijn dat de problemen zich beperken tot de eerder genoemde partijnummers en om verdere problemen in de toekomst te voorkomen.De consequenties voor de patient lijken op dit moment minimaal. Behandeling kan worden voortgezet met Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.

Fabrazyme bevat het enzym agalsidase beta en wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).

Download hier de brief zoals deze naar betrokkenen is verstuurd.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.