Complex nieuw registratiesysteem medische hulpmiddelen Italië

0
1291

italieArtikel 14 van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG stelt eisen aan de registratie van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen. In sommige Europese landen zijn deze eisen momenteel dusdanig complex dat extra aandacht van fabrikanten is vereist. Een goed voorbeeld van een complex registratiesysteem is dat van Italie.
European Database Medical Devices (EUDAMED)

In de herziene versie van de medische hulpmiddelen richtlijn 93/42/EEC en de actieve implantaten richtlijn 90/385/EEC heeft het Europese Parlement bekrachtigd dat voor de registratie van personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen een Europese database (EUDAMED) moet worden opgezet. De Europese Commissie moet hiervoor een volledig functionerend systeem opzetten dat uiterlijk 5 september 2012 gereed moet zijn. Wanneer deze database is opgezet, moeten alle individuele lidstaten van Europa het EUDAMED systeem invoeren. Uit navraag blijkt dat de Europese commissie verwacht dat in 2012 alleen de hulpmiddelen uit klasse I in de database staan en dat het nog niet geschikt is om de hulpmiddelen uit klasse IIa en hoger te registreren.

Gevolgen voor huidige registratiesystemen

Met de komst van EUDAMED komen mogelijk de eigen specifieke registratiesystemen van individuele landen te vervallen. COCIR (Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) zal zich hiervoor in ieder geval gaan inzetten. Echter tot de komst van EUDAMED, en daarna ook voor hulpmiddelen uit klasse IIa en hoger, moeten Europese lidstaten verplicht door de essentiele eisen uit de Richtlijnen zorgen dat zij een (eigen) systeem te hanteren. Voor veel fabrikanten die actief zijn verschillende landen leidt dit tot complexe en soms zelfs frustrerende situaties. Een goed voorbeeld is het registratiesysteem van Italie, dat onlangs vernieuwd is en nu al zorgt voor de nodige verwarring.

Registratiesysteem Italie

>Het nieuwe registratiesysteem van Italie is van kracht op alle medische hulpmiddelen die vanaf 30 april 20091 in Italie op de markt zijn. Tegen dit nieuwe registratiesysteem zijn al meerdere klachten ingediend bij de Europese Commissie vanwege inbreuk op het vrije handelsverkeer binnen de Europese Unie. De Europese Commissie is naar aanleiding van deze klachten een onderzoek gestart. De uitkomst van het onderzoek wordt niet op korte termijn verwacht, wat betekent dat fabrikanten moeten zorgen dat zij vóór 30 april aan de nieuwe registratie-eisen voldoen. Het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid (Ministero della Salute) heeft in het eerste kwartaal 2007 twee verordeningen opgesteld voor het nieuwe registratiesysteem van medische hulpmiddelen in Italie. De ene verordening beschrijft de nieuwe eisen van het registratiesysteem, de andere verordening beschrijft de criteria voor deze registratie. Het primaire doel van dit nieuwe systeem is het verbeteren van de kwaliteit van het registratieproces.

De registraties worden opgenomen in een databank zodat een compleet overzicht (Repertorio) ontstaat van de medische hulpmiddelen die legaal in Italie op de markt zijn. Deze registratie is een voorwaarde om deze producten te mogen aanbieden aan de Italiaanse nationale gezondheidsdienst (Servizio Sanitario Nazionale (SSN)). Het Ministerie stelt dat zij op deze manier het toezicht beter kan bewaken en dat zij de SSN een handvat geven om hun uitgaven beter te beheersen. De SSN kan dit doen doordat de database hen in staat stelt het aanbod van hulpmiddelen onderling te vergelijken voordat de hulpmiddelen worden aangeschaft.

Wanneer registreren?

Het nieuwe systeem heeft betrekking op medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, complete systemen en uitrusting (bijvoorbeeld operatiekleding). De nieuwe eisen zijn tot op heden niet van toepassing op handgemaakte medische hulpmiddelen, in vitro diagnostische medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die specifiek bedoeld zijn voor klinisch onderzoek. Het is nog onduidelijk wanneer ook deze categorieen hulpmiddelen ook onder deze nieuwe registratieprocedure komen te vallen.

De eisen zijn in twee fasen geïntroduceerd, medische hulpmiddelen die na 1 mei 2007 nieuw op de Italiaanse markt werden aangeboden, moesten direct geregistreerd worden volgens de nieuwe procedures. Bedrijven met hulpmiddelen die al voor 1 mei 2007 op de markt zijn in Italie, krijgen tot 29 april 20092 de tijd om aan het nieuwe registratieproces te kunnen voldoen.

Hoe registreren?

Het registreren van medische hulpmiddelen op de Repertorio is verplicht, maar alleen wanneer een bedrijf medische hulpmiddelen wil verkopen aan de SSN wordt voor de registratie een tarief gerekend van 100 euro. Wanneer niet betaald is voor de registratie is het nog wel toegestaan om hulpmiddelen te verkopen aan bijvoorbeeld Italiaanse private instellingen. De database is momenteel alleen beschikbaar in het Italiaans.

Om een medisch hulpmiddel te registreren moeten een gebruikersnaam en wachtwoord worden aangevraagd bij het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid. Download de handleiding voor de registratie (PDF).

In Annex 1 van de eerste verordening staan 50 vragen die beantwoord moeten worden wanneer een fabrikant zich wil registreren. De criteria in de tweede verordening stellen vast hoeveel hulpmiddelen in één registratie mogen worden opgenomen. Deze criteria zijn tot op heden alleen in het Italiaans beschikbaar.

Smart card

Om toegang te krijgen tot de database moet een bedrijf, naast een gebruikersnaam en wachtwoord ook een smart card aanvragen. Zonder smart card is het niet mogelijk om de registratie af te ronden, omdat de smart card een elektronische handtekening bevat waarmee de gegevens na invoer gevalideerd worden. Belangrijk om te weten is dat fabrikanten wel alvast kunnen beginnen met de registratie, alleen het afronden is niet mogelijk zonder de smart card. Hoe krijg ik een digitale handtekening?

Buitenlandse aanvragers moeten een smart card aanvragen via daarvoor aangewezen organisaties. Bekijk de lijst van deze organisaties

Ook is het mogelijk zonder ingewikkelde procedure het medisch hulpmiddel te registreren, aldus het Italiaanse Ministerie:

“It is possible to use any electronic signature certificate issued by any accredited national certification service providers according to Directive 1999/93/CE. Before using your electronic certificate please send us an e-mail with the following information:

  • name and address of the certification service provider

  • type of certificate you intend to use”

Vervolg

Het Italiaanse Ministerie van Volksgezondheid bekijkt de details van elke aparte registratie (dit kan 30 dagen duren) en wanneer zij een probleem zien, sturen zij een e-mail in het Italiaans met de eis dat het moet worden aangepast. Wanneer aan de registratie-eisen is voldaan, verandert het Ministerie de status van de registratie van gevalideerd (Validato (v)) naar gepubliceerd (Publicato (p)).

De databank vereist ook het gebruik van het vrijwillige coderingssysteem van de Global Medical Device Nomenclature Agency. Om gebruik te mogen maken van de GMDN-codes moeten fabrikanten zich registreren bij de Agency om de juiste codes te kunnen kopen. Bovendien is een aanvullende eis in de databank dat kopieen van Notified Body-certificaten mo[eten worden toegevoegd in de database. Op deze manier wordt aangegeven dat het medisch hulpmiddel in overeenstemming is Richtlijn Medisch Hulpmiddelen.

Zodra de registratie helemaal is afgerond kunnen daarvoor geautoriseerde personen beschikken over de productdetails over het medisch hulpmiddel in de databank. Maar, dit is nog niet het eind van het proces. Voordat de SSN het hulpmiddel mag aanschaffen en gebruiken moeten de betalingsdetails van het Repertio tarief worden ingevoerd in een aparte pagina in de databank. Als deze unieke registratie gereed is geeft de toevoeging: ‘/R’ aan dat het tarief is betaald en dat het hulpmiddel mag worden aangeschaft en gebruikt. Als na 29 april 20093 hulpmiddelen verkocht worden die niet op een dergelijke manier geregistreerd staan kunnen wettelijke sancties volgen tegen de fabrikant en/of distributeur.



Registratiesysteem Nederland

Ook binnen Nederland is het verplicht dat fabrikanten van medische hulpmiddelen zichzelf en hun producten moeten laten registreren bij het bevoegd gezag van de lidstaat waarin ze gevestigd zijn. Behalve voor fabrikanten, geldt dit ook voor in Nederland gevestigde Europees gemachtigden van fabrikanten van buiten de Europese Unie. Op de website van de Inspectie voor de gezondheidszorg (www.igz.nl) is hierover gedetailleerde informatie te vinden.

Medische hulpmiddelen klasse I

In het algemeen moeten medische hulpmiddelen in risicoklasse I worden gemeld bij het CIBG, uitvoeringsorganisatie van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Dit gebeurt door het sturen van de productinformatie waaruit duidelijk de klasse en categorie van het aan te melden medisch hulpmiddel blijken, naar:

CIBG
Farmatec-BMC
Postbus 16114
2500 BC Den Haag
E-mail: medische_hulpmiddelen@vws.nl

Als u voor het eerst een product aanmeldt, moet u ook uw bedrijf aanmelden. U kunt dit doen door bij de productinformatie een brief te sturen met uw naam en adresgegevens. Als het CIBG heeft vastgesteld dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de eisen van Europese conformiteit, krijgt u een schriftelijke bevestiging van aanmelding.

Fabrikanten van een steriel medisch hulpmiddel klasse I of een medisch hulpmiddel klasse I met meetfunctie moeten zich ook aanmelden bij een Aangemelde Instantie (‘Notified Body’) van hun keuze, ter beoordeling van de steriliteit en/of de meetfunctie. Dit moet gebeuren vóór de aanmelding bij de inspectie. Dit geldt ook voor de statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de EU gevestigde fabrikant van deze producten.

Medische hulpmiddellen klasse IIa, IIb en III
Als fabrikant van een Medische hulpmiddelen klasse IIa, IIb en III hoeft zich niet aan te melden bij het CIBG. Dit medisch hulpmiddel moet wel aangemeld worden bij een Notified Body van uw keuze. Deze instantie leidt u verder door de conformiteitsbeoordelingsprocedure. Dit geldt ook voor de statutair in Nederland gevestigde Europees gemachtigde van een niet in de EU gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen klasse IIa, IIb of III.

NEN adviespunt medische hulpmiddelen

Bij het adviespunt kunt u terecht met vragen over onder meer classificatie, beoordelingsprocedures, risco-analyses etc. Daarnaast kan het adviespunt u helpen met vragen over normalisatie en normen van medische hulpmiddelen en normalisatie in relatie tot certificatie en de richtlijnen voor medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare hulpmiddelen en in vitro diagnostiek.

Marieke van ‘t Root

Consultant NEN Medische Technologie

1 De oorspronkelijke ingangsdatum was 1 januari 2009. Dit is recentelijk gewijzigd naar 30 april 2009.

2 Voorheen was dit 31 december 2008. Dit is recentelijk gewijzigd naar 29 april 2009.

3 Voorheen was dit 31 december 2008. Dit is recentelijk gewijzigd naar 29 april 2009.