Beoordeling vervolgonderzoek Oralgen Graspollen
Array
Biofarmaceutische onderneming Fornix BioSciences N.V. (Euronext Amsterdam: AFORBI), maakt bekend dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in de op 15 januari 2009 door Fornix gepubliceerde uitkomsten van haar vervolgstudie naar de effectiviteit en veiligheid van het immunotherapeutische
allergiemiddel Oralgen® Graspollen, geen aanleiding ziet om de eerdere afwijzing van de registratieaanvraag voor het middel te herzien. Fornix is teleurgesteld over deze beslissing, die naar haar mening niet in overeenstemming is met de resultaten van
de studie. Het reeds in 2007 ingestelde beroep bij de Rechtbank te Zwolle tegen de afwijzing zal worden doorgezet.
Hangende het beroep blijft de voorlopige toelating van Oralgen® Graspollen gehandhaafd. Niettemin zou deze berichtgeving van het CBG uiteindelijk van negatieve invloed kunnen zijn op de vergoedingsstatus van het product. De onderneming beraadt zich op de ontstane situatie en zal hangende de beroepsprocedure. Het biofarmaciebedrijf voert al sinds 2007 een strijd om het medicijn geregistreerd te krijgen. Een in dat jaar ingesteld beroep bij de rechtbank van Zwolle wordt doorgezet.
Bron: Fornix BioSciences N.V.
