Publicatie over voortijdig gestopt onderzoek Livial

In ‘The Lancet Oncology’ is een artikel[1] gepubliceerd over het voortijdig gestopte onderzoek met Livial (tibolon). Het onderzoek werd in juli 2007 gestaakt omdat tussentijdse resultaten wezen op een verhoogd risico op terugkeer van borstkanker bij gebruik van tibolon bij vrouwen die eerder borstkanker hebben gehad.   Livial is niet geregistreerd voor gebruik door vrouwen die borstkanker hebben gehad. In de productinformatie en bijsluiter staat vermeld dat dit middel nooit mag worden gebruikt door vrouwen met borstkanker; vrouwen die eerder borstkanker hebben gehad, of vrouwen bij wie vermoed wordt dat zij borstkanker hebben.

Gezien de uitkomst van dit onderzoek zal dat ook zo blijven. In overleg met de geneesmiddelenautoriteiten van de andere Europese lidstaten waar tibolon is geregistreerd, heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen besloten aan dit advies toe te voegen dat in een placebo-gecontroleerd onderzoek een verhoogd risico op terugkeer van borstkanker bij gebruik van tibolon werd gezien

Het onderzoek (de LIBERATE[2]-studie) is wereldwijd uitgevoerd, ook in Nederland, bij meer dan 3000 vrouwen die borstkanker hebben gehad. In het onderzoek werd het gebruik van tibolon als behandeling voor overgangsklachten onderzocht. Tussentijdse onderzoeksresultaten toonden aan dat na gemiddeld 3 jaar gebruik, het risico op terugkeer van borstkanker 1,4 maal hoger was bij vrouwen behandeld met tibolon 2.5 mg per dag ten opzichte van vrouwen die met een placebo (neppil) werden behandeld. De onafhankelijke veiligheidscommissie, die deze tussentijdse evaluatie uitvoerde, adviseerde daarom het onderzoek stop te zetten. De firma Organon heeft dit advies overgenomen. Alle deelnemers aan dit onderzoek en de onderzoekers zijn hierover destijds geïnformeerd.

Redactie Medicalfacts/ER

https://www.medicalfacts.nl