UCB lanceert epilepsiemiddel Vimpat in Amerika

Het epilepsiegeneesmiddel Vimpat, één van de paradepaardjes van de Belgische farmareus UCB, wordt vanaf de eerste week van juni aangeboden in Amerikaanse apotheken. UCB kreeg eind oktober 2008 al de goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) om het middel in de VS te verkopen.
Vimpat is een anti-epilepticum dat beschikbaar is als add-on therapie voor de behandeling van aanvallen met partieel begin bij personen met epilepsie vanaf de leeftijd van 17 jaar. UCB wil het ook als pijnbestrijdingsmiddel op de markt krijgen, maar in die hoedaningheid werd het zowel in Europa als de VS voorlopig afgekeurd. UCB geeft Vimpat als pijnbestrijder echter niet op.

UCB ziet Vimpat als een potentiele blockbuster, wat een omzet van meer dan 1 miljard dollar inhoudt. In die zin is het een opvolger voor het andere epilepsiemiddel Keppra, dat vanaf november de concurrentie krijgt van generische middelen.

Wat is Vimpat?
Vimpat is een geneesmiddel dat de werkzame stof lacosamide bevat. Het is verkrijgbaar als ovale
tablet (roze: 50 mg; geel: 100 mg; zalmkleurig: 150 mg; blauw: 200 mg), als siroop (15 mg/ml) en als
oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 10 mg/ml).

Wanneer wordt Vimpat voorgeschreven?
Vimpat is bedoeld voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen (epileptische aanvallen die
in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) als toevoeging aan andere anti-epileptische
geneesmiddelen bij patienten van 16 jaar en ouder met epilepsie. Vimpat kan worden gebruikt door
patienten met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (hierbij breidt de
aanval zich later naar de hele hersenen uit).
Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hoe wordt Vimpat gebruikt?
Vimpat wordt twee keer per dag ingenomen, met of zonder voedsel. De aanbevolen startdosis is 50 mg
twee maal daags. Na een week dient de dosis tot 100 mg twee maal daags te worden verhoogd, en
vervolgens kan de dosis, afhankelijk van de reactie van de patient, wekelijks met 50 mg twee maal
daags worden verhoogd, tot een maximale dosis van 200 mg twee maal daags. Er is een speciale
verpakking verkrijgbaar met tabletten van alle vier de sterktes, als hulpmiddel bij de aanvang van de
behandeling. Bij patienten die nierproblemen hebben, kunnen eventueel lagere doses worden gebruikt.
Indien de patient tijdelijk niet in staat is tabletten of siroop in te nemen, kan Vimpat in dezelfde dosis
als infusie worden toegediend, die 15 minuten tot 1 uur duurt. Deze toedieningsmethode dient slechts
gedurende enkele dagen te worden toegepast.

Hoe werkt Vimpat?
De werkzame stof van Vimpat, lacosamide, is een anti-epileptisch geneesmiddel. Epilepsie wordt
veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen. Het is nog niet duidelijk op welke
manier lacosamide precies werkt, maar lacosamide lijkt de activiteit te verminderen van de
natriumkanalen (porien aan het oppervlak van zenuwcellen), die het mogelijk maken dat elektrische
impulsen tussen de zenuwcellen worden overgedragen. Ook denkt men dat lacosamide betrokken is bij de ontwikkeling van zenuwcellen die beschadigd zijn. Deze effecten samen voorkomen mogelijk dat
zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat een
epileptisch insult (aanval) optreedt.

Hoe is Vimpat onderzocht?
De werking van Vimpat werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
De werkzaamheid van Vimpat, via de mond ingenomen, is met die van placebo (een
schijnbehandeling) vergeleken in drie hoofdstudies, waaraan in totaal 1.308 patienten deelnamen. De
patienten voegden Vimpat in een dosis van 200 mg, 400 mg of 600 mg per dag dan wel placebo toe
aan hun bestaande behandeling van maximaal drie andere anti-epileptische geneesmiddelen. De
belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patienten bij wie het aantal insulten na
12 weken behandeling met een vaste dosis ten minste was gehalveerd.
In twee aanvullende studies werd gekeken naar de geschikte duur van de infusie van de Vimpat-
oplossing en werd de veiligheid hiervan vergeleken met die van placebo-infusies bij in totaal 199
patienten.

Welke voordelen bleek Vimpat tijdens de studies te hebben?
Vimpat was, in een dosis van 200 of 400 mg per dag, werkzamer dan placebo wat het verminderen
van het aantal insulten betreft. Wanneer men de resultaten van de drie hoofdstudies samen bekijkt,
bereikten 34% van de patienten die Vimpat 200 mg/dag en 40% van de patienten die Vimpat 400
mg/dag aan hun bestaande behandeling toevoegden, een afname van het aantal insulten van minstens
50%. Dit was bij slechts 23% van de patienten het geval, die placebo toevoegden. De dosis van 600
mg was even werkzaam als de dosis van 400 mg, maar had meer bijwerkingen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vimpat in?
De meest voorkomende bijwerkingen van Vimpat (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patienten)
zijn duizeligheid, hoofdpijn, diplopie (dubbelzien) en misselijkheid. Zie de bijsluiter voor het
volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vimpat.
Vimpat mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor
lacosamide of voor enig ander bestanddeel van het middel, of mensen die een tweede- of derdegraads
AV-block (een soort hartritmestoornis) hebben. Vimpat-tabletten mogen niet worden gebruikt bij
mensen die overgevoelig zijn voor pinda’s of soja.

Waarom is Vimpat goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de
voordelen van Vimpat groter zijn dan de risico’s, wanneer Vimpat als aanvullende therapie wordt
gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire
generalisatie bij patienten van 16 jaar of ouder met epilepsie. Het Comité heeft geadviseerd een
vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vimpat.

Overige informatie over Vimpat:
De Europese Commissie heeft op 29 augustus 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning
voor het in de handel brengen van Vimpat verleend aan UCB Pharma S.A.
Klik hier voor het volledige EPAR voor Vimpat

Bron: UCB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.