Medtronic ontvangt CE-goekeuring voor MRI-bestendige pacemaker van de tweede generatie

0
1858

advisa_mriAdvisa DR MRI SureScan-pacemakersysteem biedt pacemakerpatienten veilige toegang tot belangrijke diagnostische apparatuur
Medtronic heeft vandaag bekendgemaakt dat het de CE-goedkeuring heeft gekregen voor het Advisa DR MRI™ SureScan™-pacemakersysteem, een pacemaker van de tweede generatie die ontworpen, getest en goedgekeurd is voor gebruik met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de gebruiksaanwijzing van het product.Zo’n 2 miljoen Europeanen hebben een geïmplanteerde pacemaker. Deze patienten wordt sterk afgeraden een MRI-scan te ondergaan, omdat een MRI-scanner de werking van hun pacemaker zou kunnen verstoren, beschadigen of de veiligheid van de patient in gevaar zou kunnen brengen. Een MRI-scan is een veelgebruikte diagnostische methode voor het opsporen van talrijke veelvoorkomende ziekten en aandoeningen. Wereldwijd zou naar schatting 50 tot 75% van de patienten met een pacemaker of implanteerbare defibrillator (ICD) vroeg of laat een MRI-scan moeten ondergaan1.“De helft van de wereldwijd geïmplanteerde pacemakers wordt geproduceerd door Medtronic en het grootste probleem is de compatibiliteit met MRI,” vertelt Pat Mackin, president van de Cardiac Rhythm Disease Management (CRDM)-divisie en senior vice president bij Medtronic. “Vroeger moesten artsen kiezen: afzien van de voordelen van MRI of de aanzienlijke risico’s nemen die een MRI-scan met zich meebrengt voor patienten met een geïmplanteerde pacemaker. Medtronic is dan ook verheugd artsen een oplossing te kunnen bieden voor dit probleem door verschillende MRI-bestendige pacemakers aan te bieden voor patienten die misschien ooit een MRI-scan moeten ondergaan.”

Een wereldwijde klinische studie naar het eerste MRI-bestendige pacemakersysteem ter wereld (EnRhythm MRI™ SureScan™), waarvan de studiegegevens werden gepresenteerd tijdens Heart Rhythm 2009, het in mei gehouden congres van de Heart Rhythm Society, toont aan dat patienten bij wie dit systeem werd geïmplanteerd, geen complicaties ondervonden als gevolg van het gebruik van MRI. Er werd verder aangetoond dat dit MRI SureScan-pacemakersysteem van Medtronic nog steeds perfect functioneert tijdens en na een MRI-scan als het gebruikt wordt volgens de gebruiksaanwijzing van het product. Er traden geen MRI-gerelateerde complicaties, hartritmestoornissen of asystolie (afwezigheid van elektrische activiteit in het hart) op tijdens de MRI-scans.

<
Tweede generatie

Het MRI-bestendige systeem van de tweede generatie, het Advisa MRI SureScan-pacemakersysteem, is het meest geavanceerde pacemakersysteem van Medtronic en combineert voor het eerst de MRI SureScan-technologie met belangrijke, exclusieve functies van de pacemaker- en ICD-systemen van Medtronic, zoals:

  • MVP® (Managed Ventricular Pacing), waarmee een vermindering van stimulatie in de rechterkamer bereikt wordt van 99%2 om de schadelijke effecten van zelfs matige ventriculaire stimulatie te reduceren, zoals de ontwikkeling van atriale fibrillatie (AF) en de ontwikkeling van hartfalen.

  • OptiVol®-vochtbewaking, voor bewaking van vochtophoping in de longen.

  • Ventriculaire en Atriale Capture Management, die automatisch het energieniveau controleren dat nodig is om de hartkamers te stimuleren, en aan de hand daarvan de stimulatiepulsen aanpassen voor een optimale stimulatie van het hart.

  • Digitale signaalanalyse van de hartsignalen, voor de hoogste kwaliteit en betrouwbaarheid van de pacemakerfuncties en de registratie van hartritmes.

Het Advisa-systeem biedt artsen ook diagnostische functies die kunnen helpen bij het vaststellen van een onregelmatig hartritme, in het bijzonder atriale tachyaritmie (AT) / AF. Bovendien zal het Advisa DR MRI SureScan-pacemakersysteem vanaf het moment dat het op de markt is, ook op afstand gecontroleerd kunnen worden via het CareLink®-netwerk van Medtronic.
Met deze CE-goedkeuring voor het Advisa DR MRI SureScan-pacemakersysteem loopt Europa voor op de Verenigde Staten waar deze technologie momenteel nog niet verkrijgbaar is.