Positieve opinie voor MSD van Comité geneesmiddelen menselijk gebruik

M.S.D.Merck & Co., Inc., dat in veel landen onder de naam Merck Sharp & Dohme (MSD) actief is, heeft een positieve opinie ontvangen van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor ‘Januvia®’ (sitagliptine) en ‘Janumet®’ (in een vaste dosis-combinatie van sitagliptine en metformine). Het gebruik hiervan wordt aanbevolen in aanvulling op insuline in de behandeling van type 2-diabetes.

Als de Europese Commisie deze goedkeurt, zal sitagliptine de enige diabetesbehandeling vormen in de klasse van DPP4 -remmers die op indicatie van een aanvullingsinsuline in de EU gebruikt wordt. De vaste dosiscombinatie van sitagliptine en metformine is op dit ogenblik niet beschikbaar in bepaalde landen, zoals het Verenigd Koninkrijk.

Met deze positieve opinie beveelt het CHMP aan sitagliptine alleen of in combinatie met metformine te gebruiken als aanvullingsinsuline wanneer een dieet en lichaamsoefening plus een stabiele dosis van insuline en metformine alleen geen goede glykemische resultaten geven.

“Sitagliptine wordt in de hele wereld gebruikt in een grote verscheidenheid van omgevingen en we verwelkomen deze aankondiging van het CHMP, als verder bewijs voor de mogelijke reikwijdte van deze behandelingsoptie voor de juiste patienten. De onderneming Merck verbindt zich tot het helpen van doktoren, waarbij personen met diabetes gericht zijn op het bereiken van specifieke bloedsuikerniveau’s en goed met hun ziekte omgaan,” verklaarde Stefan Oschmann, president, Europa, Midden-Oosten, Afrika en Canada, MSD.

Sitagliptine is een uiterst selectieve DPP 4-remmer en moet slechts één keer per dag worden ingenomen. Het ondersteunt een natuurlijk lichaamssysteem, het incretinesysteem, bij de regulering van bloedsuiker door de hoeveelheden actieve GLP 1- en GIP-hormonen te verhogen; het remt DPP 4 gedurende 24 uur af. De combinatie van sitagliptine en metformine in een vaste dosis is gericht op de drie belangrijkste defecten bij diabetes: insulinetekort van bètacellen in de alvleesklier, resistentie tegen insuline en overproductie van glucose door de lever. Sitagliptine is het eerste goedgekeurde geneesmiddel in de klasse van de DPP 4-remmers voor orale behandelingen. Het heeft toestemming verkregen in meer dan 80 landen, en tot op vandaag is dit geneesmiddel wereldwijd al meer dan 15 miljoen keer voorgeschreven.

Recente regelgevende mijlpalen voor sitagliptine
Sitagliptine heeft het meest uitgebreide behandelingsbereik van alle DPP 4-remmers die Europese goedkeuring hebben verkregen. Het middel is geschikt voor gebruik in veelvoudige omgevingen en als combinatiebehandeling met een groot aantal andere medicijnen die voor diabetes worden gebruikt. Onlangs heeft de Europese Commissie goedkeuring gegeven voor beperkt eerstelijnsgebruik van sitagliptine (of sitagliptine als monotherapie) ter verbetering van de glykemische resultaten wanneer met dieet en lichaamsbeweging geen geschikt glykemisch resultaat verkregen werd en metformine niet kon worden voorgeschreven vanwege contra-indicatie of intolerantie. Ook werden sitagliptine en de vaste dosiscombinatie van sitagliptine en metformine in juni door de Europese Commissie goedgekeurd, voor gebruik in combinatie met een PPARγ-agonist en metformine, wanneer dieet en lichaamsbeweging plus dubbele therapie met deze agenten geen geschikte glykemische resultaten geven. Dit wordt gewoonlijk ‘drievoudige’ behandeling genoemd.

Over sitagliptine
Sitagliptine heeft op dit moment de grootste reikwijdte voor indicatie in de DPP4-klasse van medicijnen voor type 2 diabetes. Als dieet en lichaamsbeweging alleen niet voldoende zijn om de geschikte glykemische resultaten te bereiken en metformine (als eerstelijnstherapie) niet kan worden voorgeschreven vanwege contra-indicatie of intolerantie, wordt sitagliptine geïndiceerd ter verbetering van de glykemische resultaten, hetzij als monotherapie of in combinatie met metformine en een sulfonylureum, gecombineerd met een PPARy -agonist, oftewel gecombineerd met een PPARy -agonist en metformine. De aanbevolen dosis van sitagliptine is 100mg eenmaal daags, wel of niet tijdens de maaltijden, voor alle goedgekeurde indicaties.

Sitagliptine mag niet worden voorgeschreven bij patienten die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van dit medicijn. Ook mag het niet gebruikt worden bij patienten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische acidoketose. Patienten met matige of ernstige nierproblemen mogen niet met sitagliptine worden behandeld, en ook wordt het niet aanbevolen bij patienten jonger dan 18 jaar of zwangere vrouwen. De toevoeging van sitagliptine aan een sulfonylureum veroorzaakte een verhoogde incidentie van hypoglykemie in vergelijking met een placebo; om dit risico te verminderen kan verlaging van de dosis sulfonylureum bijgevolg in overweging worden genomen.

De meest gerapporteerde bijwerkingen bij een te grote hoeveelheid placebo (0,2 % en verschil > 1 patient) waren de volgende: misselijkheid, hypoglykemie, constipatie, winderigheid, opzwelling van voeten, enkels en benen, hoofdpijn, diarree, braken en duizeligheid. Bijwerkingen (ongeacht de causale verwantheid met het medicijn) bij meer dan ten minste 5% van de patienten en vaker bij patienten die met sitagliptine werden behandeld, waren de volgende: ontstekingen van de bovenste luchtwegen en rinofaryngitis.

Over de vaste dosiscombinatie van sitagliptine en metformine (‘Janumet®’)
‘Janumet’ wordt voorgeschreven op indicatie als aanvulling op dieet en lichaamsoefening ter verbetering van patienten die niet de juiste bloedspiegelresultaten bereiken met de maximale door hen getolereerde dosis van metformine alleen of voor patienten die al een combinatietherapie van sitagliptine en metformine gehad hebben. Ook wordt het voorgeschreven in combinatie met een sulfonylureum of een PPARy -agonist als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging bij patienten die niet de geschikte resultaten bereiken bij de maximale door hen getolereerde dosis van metformine en een sulfonylureum of een PPARy -agonist, respectievelijk.

‘Janumet’ mag niet worden gebruikt bij patienten die overgevoelig zijn voor een bestanddeel van dit medicijn; diabetische acidoketose, diabetische pre-coma; matige of ernstige nierproblemen, acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen aantasten; acute of chronische ziekten die weefselhypoxie kunnen veroorzaken; acute alcoholintoxicatie; alcoholisme, zwangerschap en borstvoeding. ‘Janumet’ mag niet worden gebruikt door patienten met type 1 -diabetes, noch mag het gebruikt worden voor de behandeling van diabetische ketoacidosis. Het product mag ook niet worden gebruikt bij patienten met matige of ernstige nierproblemen of bij patienten met leveraandoeningen.

De meest gerapporteerde bijwerkingen bij een te grote hoeveelheid placebo (0,2 % en verschil > 1 patient) waren de volgende: misselijkheid, hypoglykemie, constipatie, voeten, enkels en benen, hoofdpijn, diarree en braken. Bijwerkingen (ongeacht de causale verwantheid met het medicijn) bij meer dan ten minste 5% van de patienten waren de volgende: ontstekingen van de bovenste luchtwegen en rinofaryngitis. Bijwerkingen van metformine waren smaak van metaal, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust. De vollledig beschrijving van het product kunt u vinden op http://www.emea.europa.eu.

Redactie Medicalfacts / Alida Budding - Hennink

Samen met mijn dochter Janine Budding verzorg ik dagelijks het online medisch nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant is. De rol en beleving van patiënt & Healthy Ageing, zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik heb jarenlang ervaring in diverse functies in thuiszorg.

Recente artikelen