Beoordelings- en verwijzingsprocedures CHMP [2]

De CHMP is gestart met de beoordeling van de voordelen en risico’s van Tysabri in verband met meldingen van 23 gevallen wereldwijd van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) sinds Tysabri op de markt werd gebracht. De beoordeling was nodig om te bepalen welke eventuele aanvullende maatregelen nodig zijn om een juist gebruik van Tysabri te kunnen garanderen en hoe de risico’s voor de patient opwegen tegen de voordelen van de behandeling. Tysabri is geïndiceerd voor patienten die lijden aan een zeer actieve vorm van relapsing-remitting multiple sclerose en een hoge ziekteactiviteit ondanks de behandeling met bèta-interferon en voor patienten met een snel verlopende vorm van ernstige relapsing-remitting multiple sclerose.

De CHMP heeft een verwijzingsprocedure afgerond voor Myderison (tolperison hydrochloride) voor behandeling van spasticiteit van de skeletspieren. De procedure werd gestart vanwege bezorgdheid over de werkzaamheid en risico’s van het middel. De conclusie was dat de voordelen/risicobalans van Myderison als ongunstig moet worden beschouwd. Het CHMP adviseerde Myderison in de betrokken lidstaten niet in de handel te brengen en de vergunning voor het in de handel brengen in te trekken in de lidstaten waar het geneesmiddel momenteel is goedgekeurd.

Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor dextropropoxyfeen-bevattende geneesmiddelen heeft het Comité zijn oorspronkelijk advies bevestigd om de handelsvergunning voor alle niet-parenterale toedieningsvormen van deze geneesmiddelen (tabletten, capsules en zetpillen) in te trekken. De risico’s, vooral het risico van een mogelijk fatale overdosis, wegen volgens de CHMP zwaarder dan de voordelen. Voor de parenterale toedieningsvorm dienen de handelsvergunningen echter niet te worden ingetrokken, maar te worden opgeschort totdat er nadere klinische gegevens beschikbaar zijn die de hernieuwde introductie van deze toedieningsvorm op de markt ondersteunen. Dextropropoxyfeen is een pijnstiller voor de behandeling van acute en chronische pijn. Het middel is al 40 jaar lang uitsluitend op recept verkrijgbaar, alleen of in combinatie met voornamelijk paracetamol, in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie. De iv-formulering is alleen in Griekenland op de markt.

Bij de afronding van een herbeoordelingsprocedure voor Teicoplanine Hospira en verwante namen heeft het Comité zijn oorspronkelijk advies bevestigd om geen handelsvergunning af te geven omdat het middel bio-inequivalent is aan het referentieproduct.

Het Comité rondde een beoordelingsprocedure af voor iodocaseïne/thiamine-bevattende geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van obesitas en adviseerde de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in te trekken vanwege het risico op hyperthyreoïdie en thyrotoxicose.

Het Comité startte een verwijzingsprocedure voor orale opioïden met gereguleerde afgifte voor de beheersing van pijn (geneesmiddelen die morfine, fentanyl, oxycodon en hydromorfon bevatten) door bezorgdheid over het oplossen van orale producten met verlengde afgifte en hun gevoeligheid voor en interactie met alcohol, die ‘dose dumping’ (versnelde afgifte) en een mogelijke overdosering kunnen veroorzaken.

De CHMP startte een verwijzingsprocedure voor fibraten (fenofibraat, bezafibraat, ciprofibraat en gemfibrozil) door bezorgdheid over het klinische voordeel op lange termijn bij de primaire en secundaire preventie van cardiovasculaire aandoeningen.

[1] CHMP = het wetenschappelijke Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA). In dit Comité is het CBG vertegenwoordigd.

[2] Producten kunnen om verschillende redenen naar de CHMP worden verwezen voor een definitieve Europese opinie.

Bron: CBG-MEB

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.