Import- en distributiestop Canadese Apotex geneesmiddelen

Het Europese geneesmiddelenagentschap EMEA, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) zijn op de hoogte gebracht van aanwijzingen dat niet voldaan wordt aan kwaliteitseisen voor een juiste wijze van produceren (Richtsnoeren voor Good Manufacturing Practices) in twee fabrieken in Canada van de firma Apotex.

Uit voorzorg heeft IGZ daarom Apotex verzocht tijdelijk de import en distributie van alle geneesmiddelen afkomstig uit één van deze fabrieken te stoppen, met uitzondering van Ferriprox (deferipron). Apotex heeft aan dit verzoek gehoor gegeven. Deze fabriek wordt momenteel geïnspecteerd. De andere fabriek is inmiddels geïnspecteerd en akkoord bevonden.

Alleen door het voldoen aan de gestelde GMP-eisen kan de kwaliteit van de betrokken geneesmiddelen worden gegarandeerd. Op dit moment zijn er geen aanwijzingen dat de geneesmiddelen een direct risico vormen voor de volksgezondheid. Daarom is door IGZ ook niet besloten tot het terugroepen van deze geneesmiddelen uit het distributiekanaal. De import- en distributiestop is een preventieve maatregel die wordt opgeheven op het moment dat weer wordt voldaan aan alle kwaliteitseisen.

Uitgezonderd van de import- en distributiestop is het geneesmiddel Ferriprox (deferipron) dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ijzerstapelingsziekte thalassemie. In sommige Europese lidstaten zou een tekort aan dit geneesmiddel ontstaan omdat hiervoor geen alternatief beschikbaar is. Na zorgvuldige afweging door EMEA en IGZ is besloten om de beschikbaarheid van dit geneesmiddel binnen de EU te garanderen. De import en distributie van een aantal geneesmiddelen is dus gestaakt. Zie het bestand onderaan deze pagina. Hiervoor zijn op de Nederlandse markt voldoende alternatieven aanwezig om overzetting op een ander gelijkwaardig product mogelijk te maken.

Lees hier het bericht op de website van Apotex.

Bijlagen: Lijst met producten Apotex [15Kb]

Bron: IGZ

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.