CBG: positief advies voor DuoCover, negatief advies voor Cerepro
Array
Europese registraties in december 2009
De CHMP heeft een positief advies uitgebracht over DuoCover (clopidogrel / acetylsalicylzuur) ter voorkoming van atherotrombose. Er waren ook positieve adviezen over onder meer geneesmiddelen voor immunoprofylaxe tegen hepatitis B, hersenvliesontsteking en osteoporose. De CHMP bracht een negatief advies uit over Cerepro, een geneesmiddel voor gentherapie voor de behandeling van hooggradig glioom.
Positieve adviezen
De CHMP heeft positief geadviseerd over:
- DuoCover, een vaste combinatie van clopidogrel en acetylsalicylzuur, kan worden toegepast in de gebruikelijke indicatie voor clopidogrel wanneer de patient reeds is ingesteld op de middelen apart.
- ImmunoGam (humaan hepatitis B-immunoglobuline), ontwikkeld voor immunoprofylaxe tegen hepatitis B.
- Menveo (MenACWY) voor actieve immunisatie van adolescenten (vanaf 11 jaar) en volwassenen die kans lopen te worden blootgesteld aan Neisseria meningitidis serogroep A, C, W-135 of Y, ter preventie van invasieve ziekte. Menveo is een vaccin voor reizigers.
- Prolia (denosumab) voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op botbreuken, waaronder botverlies als gevolg van hormonale therapie bij borstkanker. Ook de indicatie “behandeling van afname van de botmassa die verband houdt met androgeenonderdrukking bij mannen met prostaatkanker met een verhoogd risico van botbreuken†is aanvaard.
- Revolade (etrombopag olamine) is ontwikkeld voor de behandeling van chronische immune (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP).
- Tepadina (thiotepa) is goedgekeurd voor de voorbereidende behandeling die voorafgaat aan conventionele transplantatie van hematopoïetische voorlopercellen.
Negatief advies
Het Comité bracht een negatief advies uit over Cerepro en adviseerde geen handelsvergunning af te geven. Cerepro (sitimagene ceradenovec – een door een adenovirus overgebracht herpessimplexvirus-thymidinekinasegen dat gebruikt wordt voorafgaand aan toediening van ganciclovir) is een geneesmiddel voor gentherapie, geïndiceerd voor de behandeling van hooggradig glioom (een bepaald type hersentumor). Aangezien Cerepro een geneesmiddel voor geavanceerde therapie is, werd het beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieen (CAT). Rekening houdend met de beoordeling door het CAT, heeft de CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Cerepro niet opwegen tegen de risico’s van dit geneesmiddel. Verdere informatie over Cerepro is te vinden in een vraag- en -antwoorddocument.
Positieve adviezen voor generieke geneesmiddelen
Het Comité heeft positieve adviezen uitgebracht voor drie geneesmiddelen met als werkzame stof temozolomide. Het gaat om generieke versies van Temodal dat in de EU is geregistreerd voor de behandeling van glioblastoom en kwaadaardig glioom.
Uitbreiding van de indicatie
De CHMP oordeelde positief over uitbreiding van de indicatie voor Herceptin (trastuzumab) met “behandeling van patienten met HER2-positief gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de overgang van de slokdarm naar de maag die voor hun metastaserende ziekte nog geen eerdere antikankerbehandeling hebben gekregen, in combinatie met capecitabine of 5-fluorouracil en cisplatine.â€
Voor Orencia (abatacept) werd de indicatie uitgebreid met “behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen vanaf 6 jaar die onvoldoende reageerden op andere zogeheten ‘disease-modifying antirheumatic drugs’ (DMARD’s), waaronder minimaal één TNF-blokker.†Dit in verband met de beperkte hoeveelheid veiligheidsgegevens na langdurig gebruik.
Herbeoordeling benfluorex-bevattende geneesmiddelen
Na herbeoordeling van de risico’s en werkzaamheid van benfluorex heeft de CHMP geconcludeerd dat de voordelen hiervan niet langer opwegen tegen de risico’s van dit geneesmiddel en dat alle handelsvergunningen voor benfluorex-bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie moeten worden ingetrokken. Benfluorex wordt als zogeheten ‘add-on’-behandeling gebruikt bij diabetespatienten met overgewicht. Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een passend dieet. In Nederland is het geneesmiddel sinds 1984 niet meer op de markt.
Herbeoordeling valproaat
Het Comité heeft de balans werkzaamheid – schadelijkheid van valproaat bij de behandeling van manische episoden bij een bipolaire stoornis positief afgerond. Bij alle vaste formuleringen (zoals tabletten, capsules of granulaat) wordt “behandeling van manische episoden bij een bipolaire stoornis†opgenomen voor die patienten waarbij gecontraïndiceerd is of niet wordt verdragen.
Besluit tot harmonisatie na verwijzingen
De CHMP heeft geadviseerd de productinformatie bij het voorschrijven van Protium (pantoprazol) te harmoniseren. Het geneesmiddel is geregistreerd voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel maagzuur produceert. Deze indicatie gaat ook gelden voor generica.
Herbeoordeling topicale formuleringen ketoprofen
Het Comité is gestart met de herbeoordeling van risico’s van toepassing van ketoprofen op de huid. Dit naar aanleiding van zorgen over ernstige huidreacties bij blootstelling aan zonlicht (fotosensiviteit). De CHMP zal een aanbeveling doen voor het handhaven, wijzigen, opschorten of intrekken van de betreffende handelsvergunningen.
Nieuwe indicatie kinderen Diovan
De CHMP heeft een drankje van Diovan (valsartan) goedgekeurd om dit geneesmiddel beter geschikt te maken voor gebruik bij kinderen. De kinderformulering is goedgekeurd voor de behandeling van kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar met hypertensie. De CHMP heeft tevens geadviseerd het gebruik bij deze groep patienten goed te keuren voor de huidige verkrijgbare vormen van Diovan (filmomhulde tabletten). De aanbeveling van het Comité is gebaseerd op gegevens die zijn verkregen in overeenstemming met het onderzoeksplan bij kinderen (PIP: paediatric investigation plan).
Bron: CBG-MEB
