Bijsluiters van geneesmiddelen beschikbaar op internet
Array
Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) zet voortaan op haar website de ‘samenvattingen van de kenmerken van het product’ (SKP) en de bijsluiters van alle geneesmiddelen die in Belgie vergund en gecommercialiseerd zijn. Het gaat zowel om geneesmiddelen voor mensen als voor dieren.
De samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP), die voornamelijk voor de gezondheidszorgbeoefenaars zijn bestemd, en de bijsluiters voor het publiek vormen de basisinformatie en -referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van geneesmiddelen.
De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in Belgie ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patienten.
Bij de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, vaak “registratie†genoemd, keurt het FAGG of de Europese Commissie, als bevoegde autoriteit, de Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP’s) en de bijsluiters voor het publiek van deze geneesmiddelen goed.
De SKP’s, die meer in het bijzonder voor de gezondheidszorgbeoefenaars zijn bestemd, en de bijsluiters voor het publiek vormen de basisinformatie en -referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van geneesmiddelen.
Het is bijgevolg essentieel dat deze documenten gemakkelijk beschikbaar zijn, in hun volledige en bijgewerkte versie, voor allen die ze nodig hebben (gezondheidszorgbeoefenaars en patienten). Daarom publiceert het FAGG deze documenten nu vrij toegankelijk op haar website via de rubriek “Samenvattingen van de Kenmerken van het Product en Bijsluiters†conform een wettelijke verplichting.
De databank bevat de publicatie van de SKP’s en de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die vergund en in de handel gebracht zijn in Belgie. De SKP’s zijn beschikbaar in het Nederlands en in het Frans, de bijsluiters voor het publiek zijn beschikbaar in de drie nationale talen (de versie in het Duits van de bijsluiters voor het publiek van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is nog niet toegankelijk op de internetsite van het Agentschap maar zal dit weldra zijn).
Deze SKP’s en bijsluiters voor het publiek zullen regelmatig worden bijgewerkt naargelang de wijzigingen die worden aangebracht en in functie van het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen.
De documenten kunnen gemakkelijk worden afgedrukt en er is veel aandacht besteed aan hun presentatie. De online of afgedrukte bijsluiter voor het publiek gepubliceerd op de internetsite van het FAGG biedt een betere leesbaarheid dan deze die is toegevoegd aan de verkoopsverpakking van het geneesmiddel, wat in het bijzonder een vooruitgang is voor de personen met gezichtsproblemen.
Deze versies bieden niet alleen een leescomfort voor bepaalde patienten, maar komen ook tegemoet aan de wens van patienten met gezichtsproblemen die op deze manier ook kunnen genieten van de nodige informatie omtrent een veilig en goed gebruik van geneesmiddelen die zij nodig hebben. In geval van verlies van de bijsluiter voor het publiek van het geneesmiddel in de huisapotheek kan de patient gemakkelijk de complete en bijgewerkte versie ervan terugvinden. Voor de gezondheidszorgbeoefenaars op hun beurt betekent de publicatie een vereenvoudiging van hun werk daar ze alle SKP’s van geneesmiddelen die vergund en in de handel gebracht zijn in Belgie op één en dezelfde plaats kunnen consulteren.
Om deze rubriek te kunnen verwezenlijken kon het FAGG rekenen op de efficiente medewerking van de farmaceutische bedrijven die we ervoor hartelijk danken.
In de praktijk…
De rubriek “Samenvattingen van de Kenmerken van het Product en Bijsluiters†op de rechterzijde van de internetsite verwijst naar de pagina waarop deze documenten kunnen worden opgezocht. Het volstaat om het tabblad “Menselijk gebruik†of “Diergeneeskundig gebruik†te kiezen naargelang het geneesmiddel dat wordt opgezocht, de korte inleidende tekst aandachtig te lezen en vervolgens te zoeken op de naam van het geneesmiddel.
Het is belangrijk ermee rekening te houden dat de SKP en/of bijsluiter voor het publiek verschillende presentaties van een geneesmiddel kunnen bevatten. Daarom kan in sommige gevallen voor eenzelfde benaming van een geneesmiddel het aantal SKP’s en bijsluiters verschillen.
Het is dan ook essentieel dat deze documenten gemakkelijk beschikbaar zijn, in hun volledige en bijgewerkte versie, voor iedereen die ze nodig hebben (gezondheidszorgbeoefenaars en patienten). Daarom publiceert het FAGG deze documenten nu vrij toegankelijk op haar website via de rubriek ‘Samenvattingen van de Kenmerken van het Product en Bijsluiters’. Het FAGG komt hiermee tegemoet aan een wettelijke verplichting.
Meer informatie vindt u op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Bron: Belgische Federale Overheid
