Aanvullende maatregelen voor gebruik Tysabri

De voordelen van het gebruik van Tysabri (natalizumab) wegen nog steeds op tegen de risico’s voor patienten met actieve multiple sclerosis omdat er voor hen verder weinig andere behandelingsmogelijkheden zijn. Een van de risico’s van Tysabri is het optreden van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML). PML is een zeldzame infectie van de hersenen veroorzaakt door het JC virus. De kans op het optreden van PML neemt toe nadat Tysabri twee jaar is gebruikt, maar blijft klein. Dit concludeert het wetenschappelijke comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europese bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMA) waarin het CBG is vertegenwoordigd.

Tysabri bevat het werkzame bestanddeel natalizumab en wordt voorgeschreven bij MS-patienten bij wie behandeling met bèta-interferon niet het gewenste resultaat geeft of bij patienten bij wie de ziekte ernstig is en zich snel ontwikkelt.

Het is belangrijk dat PML vroegtijdig wordt ontdekt en daarom adviseert de CHMP een aantal  maatregelen om ervoor te zorgen dat patienten en artsen goed geïnformeerd worden over de risico’s van PML:

• De productinformatie voor Tysabri wordt aangepast. In de productinformatie zal worden toegevoegd dat het risico van het optreden van PML toeneemt na gebruik gedurende twee jaar. Daarnaast wordt extra informatie toegevoegd over de behandeling van patienten die symptomen van PML vertonen.
• Patienten moeten bij aanvang van de behandeling met Tysabri en na twee jaar behandeling een formulier ondertekenen waaruit blijkt dat ze door hun arts goed geïnformeerd zijn over het risico van het optreden van PML.

Bij het verlenen van de handelsvergunning in juni 2006 zijn al maatregelen genomen om het risico van het optreden van PML te verkleinen. Deze maatregelen zijn sindsdien aangepast en aangescherpt. De bovenstaande extra maatregelen moeten er voor zorgen dat patienten, hun verzorgers, partners en familie gewezen worden op symptomen van PML en dat de patienten tijdens de behandeling met Tysabri regelmatig gecontroleerd worden op symptomen die op PML kunnen wijzen.

Meer informatie

• Vragen en antwoorden over de aanvullende maatregelen voor Tysabri (Engelstalig)
• Press Release European Medicines Agency recommends additional measures to better manage risk of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) with Tysabri

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.