Aanvraag FDA-goedkeuring nieuw geneesmiddel chronische pijn
Array
Aanvraag FDA-goedkeuring nieuw geneesmiddel: tapentadol tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van chronische pijn
De internationale farmaceut Grünenthal, gespecialiseerd in pijnbestrijding, heeft aangekondigd dat er een aanvraag voor goedkeuring van een nieuw geneesmiddel (NDA) is ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor tapentadol PR (prolonged release), tabletten met verlengde afgifte, voor de behandeling van matige tot ernstige chronische pijn bij patienten van 18 jaar en ouder, door Johnson & Johnson Pharmaceutical Research &  Development, L.L.C. (J&JPRD), Grünenthals partner in de ontwikkeling van dit geneesmiddel.Op 22 juni 2009 werd al met succes een tapentadolformulering met directe afgifte IR (immediate release) op de Amerikaanse markt gebracht. In april 2009 heeft Grünenthal aanvragen voor registratie van tapentadol IR en PR ingediend bij verscheidene Europese instanties. Tapentadol is het eerste middel in de voorgestelde nieuwe farmacologische klasse MOR-NRI (mu-opioïde receptoragonisten en noradrenalineheropnameremmers), vanwege het duidelijke verschil met andere centraal werkzame analgetica.
Tapentadol combineert de werkzaamheid van mu-opioïde receptoragonisten en noradrenalineheropnameremmers in één molecuul en heeft daardoor een tweevoudig werkingsmechanisme. Het heeft geen werkzame metabolieten en geen relevante in-vivo-effecten op de serotonine-receptoren.
Chronische pijn, gedefinieerd als langdurig aanhoudende pijn, meestal langer dan drie maanden, is een groot medisch probleem. Volgens het National Institute of Health (NIH) lijden naar schatting 100 miljoen Amerikanen aan chronische pijn.(1) Bij onvoldoende behandeling vormt chronische pijn een ernstige belemmering voor het verrichten van dagelijkse activiteiten.(2)
De FDA-aanvraag is gebaseerd op een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma voor tapentadol PR. Het programma omvat dubbelblinde, gerandomiseerde, actief- en placebogecontroleerde fase 3-studies. In deze klinische studies onderzocht men de werkzaamheid en veiligheid van tapentadol PR bij de behandeling van matige tot ernstige pijn bij chronische artrose en lage rugpijn, en bij diabetische perifere neuropathische pijn. Daarnaast werden de resultaten van een éénjarig, actiefgecontroleerd, open-label fase 3-veiligheidsonderzoek ingediend.
Bij nociceptieve pijn is de werkzaamheid van tapentadol vergelijkbaar met die van de klassieke sterke opioïden. Bij neuropathische pijn werd de werkzaamheid aangetoond in een placebogecontroleerd onderzoek bij pijnlijke diabetische perifere neuropathie. Bovendien was de verdraagbaarheid van tapentadol erg goed, zoals bleek uit de bovengenoemde effectiviteitsonderzoeken en gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid op basis van een heel jaar onderzoek.
Deze aanvraag is kenmerkend voor het commitment van J&JPRD en Grünenthal om patienten en artsen nieuwe en innovatieve geneesmiddelen aan te bieden voor de behandeling van pijn.
Over Tapentadol
Tapentadol wordt ontwikkeld als formulering met directe afgifte (IR) voor de behandeling van ernstige acute pijn en als formulering met verlengde afgifte (PR) voor de behandeling van ernstige chronische pijn. De Amerikaanse FDA heeft de IR-formulering van tapentadol goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij patienten van 18 jaar en ouder. Het middel werd op 22 juni 2009 op de Amerikaanse markt gebracht. Na de recente aanvragen voor registratie in Europa, bereidt Grünenthal nu de aanvragen voor, voor registratie van tapentadol IR en tapentadol PR bij andere regelgevende instanties over de hele wereld.
Twee werkingsmechanismen
Tapentadol is het eerste middel in de voorgestelde nieuwe farmacologische klasse MOR-NRI, vanwege het unieke profiel met twee werkingsmechanismen: het combineert de werkzaamheid van mu-opioïde receptoragonisten (MOR) en noradrenalineheropnameremmers (NRI) in één molecuul. Uit preklinisch onderzoek blijkt dat beide mechanismen bijdragen tot het analgetisch effect van tapentadol. Mu-receptoragonisten grijpen aan op verschillende niveaus van het pijnsysteem: zij remmen de overdracht van het pijnsignaal, het emotionele aspect van pijn en de pijnbeleving. Het analgetisch effect kan verder verklaard worden door pijnremming, die veroorzaakt wordt door remming van de heropname van noradrenaline door tapentadol, een erkend analgetisch mechanisme.
Tapentadol partnerschap
Tapentadol werd ontdekt door Grünenthal. Grünenthal en Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD) hebben samen de fase IIb- en fase III- ontwikkelingsprogramma’s voor tapentadol voor acute en chronische pijnaandoeningen uitgevoerd. Grünenthal heeft de exclusieve rechten op tapentadol voor de Verenigde Staten, Canada en Japan in licentie gegeven aan Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc., en Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. (J&JPRD). Grünenthal behoudt de rechten in Europa en andere landen over de wereld.
Over Grünenthal
Grünenthal spant zich in om voor patienten, gezondheidsprofessionals en financiers de partner op het gebied van pijnbestrijding te zijn en te blijven. Het bedrijf werkt aan innovaties om zijn leiderschap op de Europese markt voor bestrijding van matige tot ernstige pijn verder uit te breiden. Grünenthal is een onafhankelijk, Duits familiebedrijf met vestigingen in 34 landen over de hele wereld. Het werd opgericht in 1946 en heeft nu 2000 werknemers in Duitsland en 5200 in de rest van de wereld. In 2008 bedroegen de inkomsten van Grünenthal ongeveer 864 miljoen euro.
(1) Hearing voor de Subcommittee on Health of the Committee on Energy and Commerce, 109th Cong, 1st Sess (2005) (verklaring van Scott Gottlieb, MD, Deputy Commissioner for Medical and Scientific Affairs, Food and Drug Administration)
(2) Â National Pharmaceutical Council and Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Pain: Current Understanding of Assessment, Management, and Treatment [Monograph]. 2001; 1-29
Meer informatie vindt u op: www.grunenthal.com
