Europese goedkeuring voor Elonva, een nieuwe vruchtbaarheidsbehandeling

0
423

Nieuw geneesmiddel vermindert aantal injecties voor patienten
Zojuist is vanuit ons Amerikaans hoofdkantoor in Whitehouse Station een persbericht uitgestuurd met de aankondiging van de Europese goedkeuring voor een nieuwe vruchtbaarheidsbehandeling: Elonva. Elonva is ontwikkeld door voormalig Organon in Oss. Dit is de derde goedkeuring op rij voor een nieuw geneesmiddel uit de pijplijn van voormalig Organon, nu onderdeel van MSD (zoals Merck heet buiten de VS en Canada). Eerder kregen we goedkeuring voor Saphris (in de VS) en Bridion (in Europa).

MSD ontvangt Europese goedkeuring voor Elonva® (corifollitropin alfa injectie), een nieuwe vruchtbaarheidsbehandeling
Nieuw geneesmiddel vermindert aantal injecties voor patienten
WHITEHOUSE STATION, N.J. USA, 28 januari 2010 — Merck & Co., Inc. (de naam van  MSD in de VS en Canada) heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie goedkeuring heeft verleend aan Elonva® (corifollitropin alfa injection).  Elonva wordt gebruikt voor gecontrolleerde stimulatie van de eierstokken in combinatie met een GnRH antagonist om de ontwikkeling van meerdere follikels op gang te brengen bij patienten die deelnemen aan een programma voor geassisteerde voortplanting (ART: assisted reproduction technology).

De goedkeuring betekent dat MSD toestemming krijgt om Elonva in alle Europese landen onder eenzelfde bijsluiter te introduceren. Elonva is ontwikkeld door voormalig Organon dat sinds 3 november 2009 onderdeel is van MSD.

Elonva is ontwikkeld als een langwerkend vruchtbaarheidshormoon, een zogenaamd ‘Sustained Follicle Stimulant’. Door deze langere werkingsduur hoeft slechts één injectie met corifollitropin alfa te worden toegediend per behandelcyclus voor gecontroleerde eierstokstimulatie in plaats van de 7 dagelijkse injecties met bestaande (recombinant) FSH.

De Europese goedkeuring is een belangrijke stap om de behandeling voor vrouwen die moeilijk zwanger worden een stuk minder belastend maken doordat minder injecties nodig zijn, “  zegt Mirjam Mol-Arts, senior vice president, Women’s Health & Endocrine, Merck Research Laboratories. “MSD streeft ernaar om effectieve patientvriendelijke vruchtbaarheidsbehandelingen te ontwikkelen. “

Het Fase-III ontwikkelingsprogramma voor Elonva bevatte de Engage studie, de grootste dubbelblinde studie die ooit naar een IVF behandeling gedaan is. In de Engage studie was de kans op zwangerschap (het primaire einddoel van de studie) met Elonva (38,9% per cyclus) gelijk aan die van patienten die een dagelijkse dosis rFSH kregen (38,1% per cyclus).

Het Engelstalige persbericht en hieronder de vertaling van het eerste deel van het persbericht in het Nederlands. De Engelse tekst is leidend.

2010_01_28 MERCK ELONVA EU APPROVAL RELEASE