Uitbreiding statinetherapie door implementatie JUPITER-studie
Array
Amerikaanse artsen kunnen het cholesterolverlagende middel rosuvastine nu ook voorschrijven aan patienten die geen verhoogd cholesterolgehalte hebben. De Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit FDA heeft daarvoor de indicatie voor oudere volwassenen uitgebreid met een verhoogde spiegel C-reactief proteïne (CRP) en minstens één andere cardiovasculaire risicofactor.
De indicatie voor statinebehandeling voldoet daarmee aan de inclusiecriteria van de zogenoemde JUPITER-studie (NEJM. 2008;359:2195-207). Die waren: een leeftijd van 50 jaar of ouder voor mannen, minstens 60 jaar voor vrouwen, een concentratie (‘high sensitive’) CRP (hsCRP) van 2 mg/l of hoger en een LDL-cholesterolgehalte lager dan 3,4 mmol/l.
De JUPITER-studie werd vroegtijdig stopgezet toen bleek dat rosuvastinegebruik het relatieve risico op een cardiovasculaire gebeurtenis reduceerde met 44%. De FDA heeft daar nu de voorwaarde van één andere cardiovasculaire risicofactor, zoals hoge bloeddruk, laag HDL-cholesterol, roken of een familiaire voorgeschiedenis van vroegtijdige hart- en vaatziekten, aan toegevoegd. Die voorwaarde is gebaseerd op subgroepanalyse van de JUPITER-studie, waaruit bleek dat de voordelen van behandeling beperkt waren bij personen met alleen maar een verhoogde hsCRP-spiegel.
De JUPITER-studie is middelpunt van discussie geweest omdat het voordeel van rosuvastinegebruik niet op voorhand vaststaat. De risicoreductie werd berekend aan de hand van de primaire uitkomstmaat: hartaanval, beroerte, chirurgische revascularisatie van de coronairarterien, instabiele angina pectoris óf cardiovasculaire sterfte. Maar omdat deze gebeurtenissen zeldzaam voorkwamen (1,4% in de placebogroep en 0,8% in de behandelgroep) moeten omgerekend 95 mensen een jaar lang behandeld worden om 1 gebeurtenis te voorkomen. Daar staan bijwerkingen tegenover. Zo steeg het percentage spierpijn/kramp (7,6 versus 6,6), gewrichtspijn (3,8 versus 3,2), obstipatie (3,3 versus 3,0) en misselijkheid (2,4 versus 2,3). De FDA benadrukt dat de JUPITER-studie heeft uitgewezen dat statinegebruik in hoge mate veilig is.
In een commentaar (NTvG. 2009;153:A168) concludeerde Richard Koopmans eerder dat de uitkomst van de JUPITER-studie geen reden is om meer mensen rosuvastine te geven. Immers zo’n beslissing zou gebaseerd zijn op de gegevens van één studie die bij het lezen van de kleine lettertjes een mogelijke belangenverstrengeling met de industrie laat zien. Gezien de kosten en bijwerkingen is het de vraag of een klein risico rechtvaardigt dat talloze 50- en 60-plussers de rest van hun leven statines moeten gebruiken.
Bron:NTvG
Femia Kievits
Zie voor het FDA-bericht: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm199891.htm
