Risico’s aan thuisgebruik medische apparaten

Veiligheid van medische technologie in de thuissituatie. Een analyse op basis van onderzoek van technische dossiers van fabrikanten
Fabrikanten van medische apparatuur voor thuisgebruik maken niet altijd een gedegen risicoanalyse, terwijl dat wel verplicht is. Ook de gebruiksaanwijzingen zijn vaak onvoldoende afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Daardoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het onderzoek, uitgevoerd in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), bracht onvolkomenheden aan het licht bi drie medische thuiszorgtechnologieen, te weten infuus-, beademings- en dialyseapparatuur. Hierdoor kan de patientveiligheid in het gedrang komen. Het is te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt. Dit blijkt uit onderzoek van het RIVM, in opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.Onder andere blijkt dat in risicoanalyses vaak onvoldoende aandacht wordt besteed aan gebruiksfouten en aan risico’s die zich specifiek kunnen voordoen bij gebruik thuis, waar bijvoorbeeld huisdieren bij de apparatuur kunnen komen. Daarnaast zijn risico’s die de fabrikant niet volledig kan uitsluiten en die als zogeheten restrisico’s in de risicoanalyse staan vermeld, vaak niet opgenomen in de gebruiksaanwijzing. Andersom komt het ook voor dat waarschuwingen in de gebruiksaanwijzing niet als risico zijn terug te vinden in de risicoanalyse.

Daarnaast is geconstateerd dat de gebruiksaanwijzingen niet voldoende zijn afgestemd op gebruik van de apparatuur door patienten of mantelzorgers. Tekortkomingen hierin worden door begeleidende instellingen of ziekenhuizen doorgaans op een adequate manier opgevangen. Dit betekent echter niet dat fabrikanten zelf hiervoor minder aandacht hoeven te hebben.

Verder blijkt uit procedures voor het verzamelen van praktijkervaringen dat fabrikanten dit te weinig op actieve wijze doen, bijvoorbeeld door gebruikersdagen te organiseren. In deze procedures is de rol van de distributeur (wederverkoper) vaak niet vastgelegd. Ook zijn er aanwijzingen dat niet alle incidenten in de thuissituatie bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg worden gerapporteerd. Deze bevindingen beteken dat de “continue cyclus om producten te verbeteren” niet goed functioneert.

RIVM – Bilthoven – Nederland – www.rivm.nl
[ Safety of medical technology at home. An analysis based on an investigation of technical documentation of manufacturers ] Hilbers ESM, Vries CGJCA de, Geertsma RE
78 p in Dutch, 2009 RIVM rapport 360050022 download pdf (1961Kb)

Het is volgens het RIVM te verwachten dat de geconstateerde tekortkomingen ook voorkomen in risicoanalyses en gebruikersinformatie bij andere technologieen die thuis worden gebruikt.

Bron: RIVM

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.