Positieve resultaten subgroepanalyse van de baanbrekende RE-LY®-studie
Dabigatran etexilaat laat substantiele klinische voordelen zien bij patienten met atriumfibrilleren die eerder een beroerte of ‘transient ischaemic attack’ (TIA) hebben gehad
In The Lancet Neurology zijn positieve resultaten gepubliceerd van een subgroepanalyse van de baanbrekende ‘Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulant Therapy’ (RE-LY®)-studie – de grootste eindpuntenstudie bij atriumfibrilleren (AF) die ooit is voltooid (18.113 patienten in 44 landen wereldwijd). De nieuwe bevindingen ondersteunen de overtuigende resultaten van de RE-LY®-trial volledig en laten zien dat AF-patienten die eerder een beroerte of ‘transient ischemic attack’ (TIA) hebben gehad, substantieel profijt kunnen hebben van behandeling met dabigatran etexilaat.1,2,3
In de nieuwe subgroepanalyse van RE-LY® werden 3.623 AF-patienten geïncludeerd die vóór de inclusie in de studie een beroerte of TIA hadden gehad. De resultaten van de subgroepanalyse waren consistent met de algehele resultaten voor de belangrijkste effectiviteits- en veiligheidsuitkomsten. Dit werd bevestigd door een interactieanalyse, waarin werd aangetoond dat de resultaten bij patienten die eerder een beroerte of TIA hadden gehad, consistent waren met de resultaten die over het geheel genomen in de RE-LY®-studie werden gevonden.1,2,3
In vergelijking met goed gecontroleerde warfarine leidde dabigatran etexilaat in een dosis van 150 mg tot een substantiele reductie van 25% van het relatieve risico op het gecombineerde eindpunt van beroerte en systemische embolie bij de subgroep van patienten die eerder een beroerte of TIA hadden gehad, in lijn met de resultaten van de hoofd-RE-LY®-studie. Omdat de monstergrootte van deze subgroep vijf keer kleiner is dan die van de RE-LY®, bereikte dit verschil echter geen statistische significantie. Wat vooral opvalt is dat beide doses (110 mg tweemaal daags en 150 mg tweemaal daags) tevens een significante afname van intracraniele bloedingen lieten zien ten opzichte van goed gecontroleerde warfarine.1 Deze bevindingen ondersteunen de algehele resultaten van RE-LY® wat de preventie van beroerte en systemische embolie door dabigatran etexilaat betreft2,3 binnen een subgroep van patienten met een 2,5 keer zo hoog risico als standaard AF-patienten die niet eerder een beroerte of TIA hebben gehad en die op zichzelf al een 5 keer hoger risico hebben.4,5,6
Op basis van de overtuigende resultaten van RE-LY® werd dabigatran etexilaat in de VS toegelaten voor de verlaging van het risico op beroerte bij patienten met non-valvulair AF en in Canada voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patienten met AF die voor anticoagulatie in aanmerking komen.7,8
Dit jaar zullen tijdens wetenschappelijke sessies bij de American Heart Association in Chicago, VS, op 13-17 november nieuwe gegevens over de
RE-LY®-studie en dabigatran etexilaat worden gepresenteerd.
Bron: Boehringer Ingelheim