Biogen Idec ontvangt negatief advies van CHMP over FAMPYRA

Bedrijf in beroep tegen negatief advies van CHMP
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) een negatief advies heeft uitgebracht tegen de goedkeuring van FAMPYRA ® (prolonged-release fampridine-tabletten van 10 mg). Dit geneesmiddel is ontwikkeld om het loopvermogen bij volwassen patienten met MS te verbeteren (MS) in de Europese Unie. Biogen Idec is voornemens tegen dit advies in beroep te gaan en een aanvraag in te dienen om het besluit van het CHMP opnieuw te overwegen.

“Ongeveer tweederde van MS-patienten ondervinden moeilijkheid bij het lopen vanwege hun ziekte1,2, en op dit moment bestaat er in Europa geen goedgekeurde behandeling die deze grote onbeantwoorde medische noodzaak aanpakt,” aldus Alfred Sandrock, M.D., Ph.D., Hoofd Neurologisch Onderzoek & Ontwikkeling bij Biogen Idec. “Tienduizenden mensen met MS hebben de behandeling reeds ontvangen in de Verenigde Staten, waar dit geneesmiddel wel is goedgekeurd, en velen hebben er grote baat bij gehad. Wij zullen bij dit proces van beroep nauw met het CHMP samenwerken om de vragen van het comité te beantwoorden, want het is onze doelstelling dat dit belangrijke medicijn ook door MS-patienten in Europa kan worden gebruikt.”

Als marktleider in de behandeling van MS met twee MS-geneesmiddelen op de markt en zes potentiele MS-behandelingen in de pijplijn, beschikt Biogen Idec over belangrijke wetenschappelijke expertise in MS en verbindt zich tot het verbeteren van de levenskwaliteit van patienten die met deze ziekte leven.

Vanaf eind september 2010 schreven ongeveer 6300 behandelende artsen prolonged-release fampridine-tabletten voor aan ongeveer 31.000 MS-patienten in de Verenigde Staten. Hier wordt het geneesmiddel op de markt gebracht door de ontwikkelaar Acorda Therapeutics, Inc., onder de merknaam AMPYRA® (dalfampridine) Extended Release tabletten, 10 mg. AMPYRA werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration op 22 januari 2010.

Ga voor nadere gegevens met betrekking tot het CHMP-advies over FAMPYRA naar de EMA-website www.ema.europa.eu/ema.

Over FAMPYRA
FAMPYRA 10 mg tabletten is een prolonged-release (verlengde werking tabletformule van het medicijn fampridine (4-aminopyridine of 4-AP). Het geneesmiddel is ontwikkeld ter verbetering van het loopvermogen in volwassen patienten met multiple sclerose (MS). Bij MS worden door het beschadigde ruggenmerg kanalen blootgesteld in het membraan van axons, waardoor potassium-ionen gaan lekken en de elektrische stroom die door de zenuwen wordt gestuurd zwakker wordt. In studies is aangetoond dat FAMPYRA de geleidingssnelheid langs beschadigde zenuwen kan verhogen, met als resultaat een verbeterde loopfunctie. Deze formule met verlengde werking wordt in de V.S. ontwikkeld en op de markt gebracht door Acorda Therapeutics, Inc., waar het goedkeuring heeft verkregen onder de merknaam AMPYRA (dalfampridine) Extended Release tabletten, 10 mg. Biogen Idec is van plan het product buiten de V.S. op de markt te brengen en verder te ontwikkelen, onder een licentie-overeenkomst met Acorda.

Tijdens twee klinische Fase III-onderzoeken bleek voor een aanzienlijk groter (p<0.001) deel van de patienten die werden behandeld met FAMPYRA de loopsnelheid consistent verbeterd te zijn, in vergelijking tot de patienten die placebo’s kregen (respectievelijk 34,8 procent ten opzichte 8,3 procent, en 42,9 procent ten opzichte van 9,3 procent). Dit hogere responspercentage onder patienten uit de FAMPYRA-groep werd waargenomen bij alle typen MS die in het onderzoek waren opgenomen.

Bij de met FAMPYRA behandelde patienten die tijdens de twee onderzoeken een consistente verbetering ervoeren, was sprake van een gemiddelde toename in de loopsnelheid van respectievelijk 25,2 procent en 24,7 procent, ten opzichte van respectievelijk 4,7 procent en 7,7 procent voor de volledige placebogroep.

De meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken gebruikten immunomodulatoire geneesmiddelen, met inbegrip van interferonen, glatirameer-acetaat en natalizumab. Er werd echter geen verband waargenomen tussen de mate van verbetering van het loopvermogen en de samengaande behandeling.

De patienten bevestigden de klinische betekenis van loopverbetering met behulp van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), een op patienten gebaseerde evaluatie waarbij de moeilijkheid van lopen bij de patient voor het uitvoeren van zijn alledaagse activiteiten gemeten wordt.

Over Biogen Idec

Biogen Idec maakt gebruik van de meest geavanceerde wetenschap voor de ontdekking, ontwikkeling, vervaardiging en het op de markt brengen van biologische producten voor de behandeling van ernstige ziekten, met het accent op neurologische stoornissen. Biogen Idec, dat in 1978 is opgericht, is het oudste biotechnologische bedrijf ter wereld. Patienten wereldwijd vinden baat bij haar toonaangevende multiple sclerosis-behandelingen. Het bedrijf genereert jaarinkomsten van meer dan 4 miljard dollar. Meer informatie over productlabeling, persberichten en aanvullende informatie over het bedrijf kunt u vinden op www.biogenidec.com.

Safe Harbor

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, waaronder verklaringen over de communicatie die wij uitwisselen met regelgevende instellingen, de geanticipeerde ontwikkeling en timing van programma´s in onze klinische pijplijn, en nieuwe commerciele lanceringen. Deze toekomstgerichte verklaringen kunnen woorden inhouden zoals “anticipeert”, “gelooft”, “schat”, “verwacht”, “voorspelt”, “is voornemens”, “kan”, “plant”, “zal”, en soortgelijke uitdrukkingen. U moet niet een te grote waarde aan deze verklaringen hechten.

Deze verklaringen omvatten risico´s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de feitelijke resultaten materieel verschillen van die weerspiegeld worden in onze verklaringen, waaronder onze afhankelijkheid van onze drie hoofdproducten, AVONEX®, RITUXAN® enTYSABRI®, het belang van de stijgende verkoop van TYSABRI, productconcurrentie, het optreden van ongunstige veiligheidsgebeurtenissen met onze producten, wijzigingen in de mogelijkheid van terugbetaling voor onze producten, marktcondities en economische omstandigheden, onze afhankelijkheid van samenwerkende instellingen waarover wij niet volledige controle hebben, het niet in staat zijn onze groei-initiatieven uit te voeren, niet kunnen voldoen aan regelgevende autoriteiten en de mogelijke tegenstrijdige impact van wijzigingen in deze regelgeving, kosten en andere uitgaven in verband met onze eigendommen, problemen in onze productieprocessen en ons vertrouwen in derde partijen, schommelingen in onze daadwerkelijke belastingspercentages, de mogelijkheid gekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden, het risico van zaken doen wereldwijd, de mogelijkheid onze intellectuele eigendomsrechten te beschermen en de kosten voor de uitvoering hiervan, de vertegenwoordiging van activistische aandeelhouders in onze raad van bestuur, aansprakelijkheidsclaims voor producten, schommelingen in onze bedrijfsresultaten, markt-, rente- en kredietrisico´s in verband met onze portfolio van verhandelbare waardepapieren, onze kredietwaardigheid, milieufactoren, aspecten van onze ondernemingsraad en samenwerking, en de overige risico´s en onzekerheden die beschreven worden in het hoofdstuk Risicofactoren van onze meeste recente jaar- en kwartaalverslagen en in andere verslagen die wij bij de Securities and Exchange Commission gedeponeerd hebben.

Deze verklaringen zijn gebaseerd op onze huidige meningen en verwachtingen en zijn slechts van toepassing vanaf de datum van dit persbericht. Wij nemen geen enkele verplichting op ons om de toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te herzien.

1 Harris Interactive. Experiences with Multiple Sclerosis (MS): Perspectives of People with MS and MS Care Partners (poll). March 25, 2008

2 Scheinberg L. et al. NY State J Med 1980; 80: 1395 -1400

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal welke als enige juridische geldigheid beoogt.