Geneesmiddelenonderzoek met kinderen: Nederland op achterstand

“Het gebrek aan specifiek geneesmiddelenonderzoek bij kinderen in Nederland is schrijnend”, zeggen direct-betrokkenen in Nefarma&.
In een themarubriek komen diverse deskundigen op het gebied van geneesmiddelenonderzoek met kinderen aan het woord. Kinderoncoloog Michel Zwaan (Erasmus MC) bevestigt dat Nederland een achterstand oploopt ten opzichte van omringende landen, waardoor kinderen in ons land minder snel of geen toegang hebben tot nieuwe geneesmiddelen. De oorzaak ligt in het feit dat in Nederland vooral wordt gekeken naar de bescherming van het individuele kind, en minder naar kinderen die als groep recht hebben op veilige en goed geteste medicijnen. “Door nu onder de juiste condities onderzoek bij kinderen wel toe te staan, stellen we uiteindelijk minder kinderen bloot aan risico’s dan met het blijvend off label of unlicensed voorschrijven van medicatie”, aldus Zwaan.

Ook onderzoekster Anna Westra, die binnenkort aan het LUMC promoveert op dit onderwerp, stelt dat belangrijk niet-therapeutisch onderzoek door de strenge regelgeving in ons land wordt afgekeurd. In haar proefschrift doet zij een aantal aanbevelingen om die situatie te veranderen, zoals meer en genuanceerder onderscheid maken tussen de verschillende onderzoeksprotocollen, rekening houden met de leeftijd van kinderen en evidence based maken van het begrip ‘minimale belasting’. “Als mijn aanbevelingen worden overgenomen, verwacht ik dat toetsingscommissies meer studies kunnen goedkeuren en tegelijkertijd de proefpersonen misschien nog wel beter beschermd zijn.”

Nefarma wijst erop dat klinisch onderzoek met kinderen door de strenge regels nu aan Nederland voorbijgaat. “Kennis en expertise zijn gegarandeerd in ons land: er is een goede infrastructuur, we hebben een coördinerend centrum en een integrale aanpak met academische ziekenhuizen. Toch blijft een groot pakket aan studies uit”, zegt Eric Hoedemaker, vanuit zijn bedrijf sanofi-aventis een van de founding fathers van het  Nederlandse Medicines for Children Research Network (MCRN).

Een actueel voorbeeld vormt het experimentele medicijn dat het Leidse biotechbedrijf Prosensa heeft ontwikkeld tegen Duchenne spierdystrofie. Vorige week publiceerden onderzoekers in het New England Journal of Medicine dat het veilig en effectief is. Het klinisch onderzoek dat aan die conclusie voorafging wilde het bedrijf aanvankelijk in Nederland uitvoeren. Toestemming werd uit ethische gronden niet gegeven, waardoor noodgedwongen naar andere Europese landen (Zweden en Belgie) is uitgeweken. Nefarma noemt dat onbegrijpelijk, zeker omdat in die landen dezelfde Europese richtlijn voor klinisch onderzoek van kracht is. “Het toont aan dat de interpretatie daarvan in ons land onnodig veel strenger is. Dat maakt het voor bedrijven erg lastig om kennisintensieve activiteiten in Nederland uit te bouwen”, aldus Nefarma.

Schrijnend is dat al bijna anderhalf jaar geleden een adviescommissie heeft aanbevolen deze situatie te verbeteren, maar dat daar tot op heden niets mee is gedaan. Het rapport van een commissie onder leiding van professor Jaap Doek lijkt in een diepe Haagse bureaula te zijn verdwenen. Tweede-Kamerlid Esmé Wiegman (ChristenUnie) noemt dat in het Nefarma&-dossier ‘jammer’. “Ik snap dat de minister zich goed wil verdiepen in de materie, maar ik verwacht wel binnenkort een standpunt. Ik blijf bovenop deze kwestie zitten: het is te belangrijk om het uit te blijven stellen.”

Lees hier het volledige dossier.

Bron: Nefarma

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

https://www.medicalfacts.nl

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.