Ascom-producten voldoen aan Europese richtlijn voor medische apparatuur

0
238

Ascom-producten voldoen aan Europese richtlijn voor medische apparatuur en aan FDA-regels in Verenigde Staten
Ascom voldoet met twee van zijn producten voor de Europese en Amerikaanse markt aan richtlijnen voor medische apparatuur. Hiermee komt het bedrijf een stap dichter bij zijn streven om in 2013 internationaal marktleider te zijn in communicatieapparatuur voor de gezondheidszorg.
De Ascom Mobile Monitoring Gateway (MMG) ontving de Medical Device Directive-goedkeuring voor Europa (Medical Device Directive 93/42/EEC) van het Swedish Medical Products Agency. Eerder was de Ascom Cardiomax het eerste medische apparaat van Ascom, dat voldoet aan de regels van het Center for Devices and Radiological Health (CDRH) van de United States Food and Drug Administration (FDA). Beide producten bieden dezelfde functie voor ziekenhuisclienten.

“Er is onder klanten steeds meer bewustwording over richtlijnen en regelgeving voor medische apparaten. Er zijn dan ook strengere eisen aan producten die aan ziekenhuizen en andere gezondheidszorginstellingen worden geleverd”, zegt Fritz Mumenthaler, CEO van Ascom. “Ascom richt zich op de levering en verbetering van bedrijfskritische draadloze oplossingen waarmee instellingen hun zorg aan patienten verbeteren. We verwachten meer regels op het vlak van mobiele medische apparatuur en zullen daar proactief op inspelen. Patientenveiligheid is tenslotte voor ons van het grootste belang.”

De Ascom Mobile Monitoring Gateway is samen met de gezondheidszorgdivisie van General Electric (GE) ontwikkeld. De oplossing biedt een interface tussen het CARESCAPE-netwerk van General Electric en de Unite Professional Messaging- en Alarm-productreeks van Ascom. Ziekenhuizen kunnen met de gateway alarmmeldingen op maat maken, filteren en opnieuw versturen om personeel te informeren over medische meldingen op het GE Healthcare CARESCAPE-netwerk. De melding wordt verzonden naar handsets of andere apparatuur van Ascom, zoals piepers, mobiele apparaten of led-verlichting.

Begin 2010 startte Ascom met de ontwikkeling van Ascom Cardiomax voor de Amerikaanse gezondheidszorgmarkt. Doelstelling was de ontwikkeling van een product dat voldeed aan de regelgeving en/of voorgestelde regels van de FDA voor implementatie van apparatuur binnen de gezondheidszorg. De Cardiomax-oplossing integreert met een groot aantal op standaarden gebaseerde en eigen patientmonitoringsystemen, waaronder Space Lab, Nihon Kohden en Mindray Patient Monitoring Solutions. Verificatie en validatie voor andere monitoringsystemen zijn in ontwikkeling.

Bron: Ascom