Heeft wetgever voldoende voorzien dat compassionate use programma’s ook structureel kunnen worden toegepast?
Array
Vandaag ontstaan er o.a twitter vragen of Tetlong 250 verboden is en wat er mis is met de constructie van Expertcleanics. Het middel waarom het gaat is Tetlong-250, een geneesmiddel dat met injecties wordt toegediend. Het Haagse bedrijf Expertcleanics, dat drugs- en alcoholverslaafden behandelt, laat het medicijn voorschrijven en verstrekken in Oekraïne. Het voorgeschreven middel is een injecteerbaar middel dat niet als geneesmiddel in Nederland, de EU en/of de VS is geregistreerd. Het mag hier dus niet verhandeld worden. Het bedrijf lost dit op door met iedere client afzonderlijk naar de Oekraïne te vliegen waar de patient de eerste injectie van een Oekraïense arts krijgt. Vervolgens neemt de patient een tiental injecties voor eigen gebruik in zijn koffert mee naar Nederland waar een Nederlandse arts bij de patient thuis de vervolginjecties geeft. Voor zover we hebben kunnen achterhalen is of wordt er geen wetenschappelijk onderzoek naar het middel gedaan en er worden bij de behandelde patienten geen bloedspiegels gemeten. De arts die de injecties in Nederland geeft weet echter niet wat de samenstelling van het middel is, dat weet alleen de arts in de Oekraïne die het middel in zijn eigen laboratorium maakt.
Door het artikel van Janneke Donkerlo kan de inspectie gaan vaststellen of er in het geval van Tetlong 250 door Expertcleanics wordt voldaan aan de voorwaarden uit de Regeling Geneesmiddelenwet, als hier niet aan is voldaan dan is er sprake van een overtreding.
Geneesmiddelenwet Artikel 40 zegt:
Het is verboden een geneesmiddel waarvoor geen handelsvergunning geldt, in voorraad te hebben, te verkopen, af te leveren, ter hand te stellen of in te voeren.
Dit verbod is niet van toepassing op geneesmiddelen ……. die bestemd zijn voor gebruik door individuele patienten van die arts onder zijn toezicht en die hetzij zijn bereid volgens zijn specificaties, hetzij in een andere lidstaat of een derde land in de handel zijn en op zijn verzoek zijn ingevoerd of anderszins binnen het grondgebied van Nederland zijn gebracht.
Een woordvoerder van VWS laat hierop het volgende weten: “Hier is niet artikel 40 Geneesmiddelenwet aan de orde. Het gaat immers niet om handel in Nederland, maar om eigen gebruik. Daarnaast mogen in Nederland BIG-geregistreerde artsen bij patienten nooit iets inspuiten waarvan ze niet eens weten wat het is en of het werkt. Artsen moeten verantwoorde zorg leveren en daar lijkt dit helemaal niet op.” Verder hoort bij de route via artikel 40 dat artsen schriftelijk verklaren dat betrokkene dit middel nodig heeft, en die verklaring wordt weer gebruikt om toestemming te vragen aan de IGZ. Â Hiervan zijn, voorzover het ministerie van VWS kon nagaan, geen voorbeelden van bekend.
De Geneesmiddelenwet is een omzetting van EU-richtlijn 2001/83/EG (PDF). In overweging 30 van die Richtlijn staat dat iedereen die zich in de Unie verplaatst er recht op heeft een “redelijke hoeveelheid” rechtmatig verkregen geneesmidelen voor eigen gebruik mee te nemen. Dus vanuit dat perspectief is de constructie van Expertcleanics.
In de kwestie met Tetlong-250 speelt artikel 18 lid 6 onder andere Geneesmiddelenwet, waarin staat dat mensen voor eigen gebruik geneesmiddelen van buiten de Unie mee kunnen nemen. Het maakt daarbij niet uit of het de Oekraïne is of een ander land buiten de EU. Over dit eigen gebruik en welke hoeveelheid is toegestaan zijn afspraken gemaakt tussen de Inspectie en de Douane (die alleen nog controleert aan de buitengrenzen van de Unie).
Heeft de wetgever voorzien dat deze handelwijze ook structureel kan worden toegepast?
Dan de vraag: heeft de wetgever voorzien dat deze handelwijze ook structureel kan worden toegepast?
Vermoedelijk is de bepaling oorspronkelijk incidenteel bedoeld, voor bijvoorbeeld toeristen e.d. Het kwam ook al voor in de oude wetgeving uit de jaren 60.
Compassionate use programma
Bij hoge uitzondering kunnen niet geregistreerde geneesmiddelen voor worden geschreven.
Het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring (named patient). Named patient wordt voorgeschreven aan een individuele patient en valt onder de bevoegdheid van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Indien het een ernstige aandoening betreft waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt is en het nog niet geregistreerde geneesmiddel in de nabije toekomst een handelsvergunning zal worden verleend, kan de geneesmiddelenfabrikant een verzoek bij het CBG indienen om in aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’ oftewel het ‘compassionate use programma’.
Het betreft een specifieke situatie, waarin beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor meerdere patienten (cohort) door het CBG noodzakelijk wordt geacht, voordat de definitieve handelsvergunning wordt toegekend.
Dit lijkt niet van toepassing op het Tetlong 250 verhaal uit het NRC.
Het wettelijke kader
De uitvoering en toelating van compassionate use programma’s is een nationale bevoegdheid (de lidstaat dient toestemming te verlenen voor het beschikbaar stellen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning), maar vanwege het grensoverschrijdende karakter van zulke programma’s is het opgenomen in Verordening 726/2004/EG.
Op nationaal niveau zijn de wettelijke voorwaarden opgenomen in de Geneesmiddelenwet en valt de bevoegdheid van het goedkeuren van een compassionate use programma onder het CBG.
Geneesmiddelen zonder handelsvergunning
In principe verbiedt de wet een geneesmiddel ter hand te stellen waarvoor in Nederland geen handelsvergunning geldt. Hierop kan echter een uitzondering worden gemaakt als er behoefte is aan patientenzorg op maat en als er binnen de EU geen geregistreerd alternatief beschikbaar is. Ook deze weg lijkt niet sluitend van toepassing op de import van Tetlong 250, want er zijn wel alternatieven beschikbaar.
Tijdelijke regeling
De rechter heeft bepaald dat de IGZ op dit moment niet bevoegd is om vooraf toestemming te verlenen op een aanvraag voor het in de handel brengen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning of deze te weigeren, op grond van artikel 3.17 Regeling Geneesmiddelenwet. Om er voor te zorgen dat patienten toch de geneesmiddelen kunnen krijgen die voor hen noodzakelijk zijn, geldt de volgende procedure:
De leverancier beoordeelt zelf inhoudelijk of wordt voldaan aan de voorwaarden die in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet staan. De inspectie is bevoegd om dit achteraf te toetsen en om handhavend op te treden als niet aan de voorwaarden is voldaan. Bij deze toetsing gaat de inspectie uit van het volgende:
1.Een fabrikant, een groothandelaar of een apotheekhoudende is bevoegd om een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in Nederland is verleend, af te leveren aan een arts, indien:
a. de arts het noodzakelijk acht dat een tot zijn geneeskundige praktijk behorende patient met het geneesmiddel wordt behandeld,
b. er geen adequaat medicamenteus alternatief voor het geneesmiddel in Nederland in de handel is of anderszins verkrijgbaar is,
c. de arts hem met gebruikmaking van het door het Staatstoezicht op de volksgezondheid beschikbaar gestelde model, schriftelijk heeft verzocht het geneesmiddel aan hem af te leveren;
d. hij aan het Staatstoezicht op de volksgezondheid het schriftelijke verzoek van de arts heeft overgelegd,
e. het Staatstoezicht op de volksgezondheid de hoeveelheid van het geneesmiddel en de periode gedurende welke het mag worden afgeleverd aan de betrokken arts, heeft bepaald, en
f. de betrokken fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende een administratie bijhoudt waarin de hoeveelheid van het geneesmiddel, de naam van de arts, het aantal patienten voor wie het geneesmiddel is bestemd, en de geconstateerde bijwerkingen worden vastgelegd.
2.Een fabrikant is voorts bevoegd om een immunologisch geneesmiddel of een bloedproduct dat in Nederland niet in de handel is of anderszins niet verkrijgbaar is, te bereiden en af te leveren aan een arts indien de bereiding heeft plaatsgevonden op schriftelijk verzoek van die arts volgens diens specificaties en tevens is voldaan aan de voorwaarden, bedoeld in het eerste lid, onder a, b, d, e, en f.
Ook dit lijkt niet van toepassing bij de constructie van Expertcleanics. VWS kent geen schriftelijk verzoek het geneesmiddel Tetlong 250 af te leveren, zo meldt VWS. En omdat de precieze inhoud van Tetlong 250 geheim is blijft, is het gissen of ook aan de criteria zoals de veiligheid, therapeutische noodzaak en (on)vervangbaarheid van het geneesmiddel zon blijkt. Het lijkt erop dat IGZ in actie moet komen.
Ondertussen werft Expertcleanics wel clienten via de website, een soort geneesmiddelen reclame. Reclame voor geneesmiddelen en behandelingen is in Nederland ook niet zomaar toegestaan. Donkerlo laat zien in haar artikel dat de lijsttrekker van de PVV betrokken is bij dubieuze verslavingszorg.
PVV-lijsttrekker voor de Eerste Kamer Machiel de Graaf is mede-oprichter van een omstreden verslavingsbureau Expertcleanics in Den Haag. Het bedrijf behandelt verslaafden met het injecteerbare geneesmiddel Tetlong-250 dat niet is toegelaten in de EU. De Graaf heeft Wilders hier niet over geïnformeerd, aldus Novum
Bron: Novum & NRC
