Biogen Idec ontvangt positief advies van CHMP over FAMPYRA

Biogen Idec verwacht binnen 67 dagen goedkeuring voor Fampyra
Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) heeft vandaag aangekondigd dat het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de European Medicines Agency (EMA) een positief advies heeft uitgebracht voor de goedkeuring van FAMPYRA ® (prolonged-release fampridine-tabletten) in de Europese Unie. Biogen Idec verwacht binnen 67 dagen goedkeuring voor deze behandeling te verkrijgen.

“Wij zijn zeer verheugd met het positieve advies van de CHMP.  Moeite met lopen is een algemeen bekend symptoom voor veel MS patienten en we zijn blij dat we een orale therapie in Europa kunnen aanbieden die antwoord geeft op een medische behoefte.” aldus Dr. Norman Putzki, Director of Development bij Biogen Idec. “Fampridine zal patienten een nieuwe behandelmethode bieden om hun loopvermogen te verbeteren, ongeacht het type MS dat ze hebben. De voorwaardelijke toelating stelt ons in staat de behandeling deze zomer op de Europese markt beschikbaar te stellen. “

Loopvermogen bevorderen
De CHMP beveelt de  voorwaardelijke toelating voor fampridine aan om lopen bij volwassen patienten met MS, die loopklachten hebben (Expanded Disability Status schaal van 4 t/m 7) te bevorderen. De werking van fampridine is aangetoond bij patienten met alle vormen van MS, dus zowel bij relapsing-remitting als progressieve vormen. Fampridine kan als enkelvoudige therapie worden gebruikt maar ook naast bestaande behandelingen, inclusief immunomodulerende behandelingen.

“Moeite met lopen is een primaire zorg voor MS patienten,” zei Prof. Dr.  Bernd C. Kieseier, neurologisch ziekenhuis, universiteit Dusseldorf in Duitsland. “Fampridine zal bijdragen aan het loopvermogen van de MS patient en de verwachting is ook dat het zal helpen bij de dagelijkse activiteiten.”

“Duizenden MS patienten in de Verenigde Staten hebben een verbetering in hun loopvaardigheden ondervonden, sinds de start van de behandeling met dit medicijn. We zijn verheugd met de beslissing van de CHMP waardoor fampridine snel ook voor Europese patienten beschikbaar zal zijn,” zei Dr. Andrew R. Blight, Chief Scientific Officer of Acorda Therapeutics, Inc. “We zijn tevens verheugd met de kwalitatief goede samenwerking tussen Acorda en Biogen Idec, waardoor de groep MS patienten die van deze belangrijke behandeling kan profiteren is uitgebreid.

Afgelopen week is fampridine tevens in Australie goed gekeurd voor de verbetering van het loopvermogen van volwassen MS patienten.

 

Over voorwaardelijke toelating
Voorwaardelijke toelating wordt verleend aan een medisch product met een positief voordeel/risico beoordeling die een nog niet vervulde medische behoefte vervult en het voordeel voor de gezondheid van directe beschikbaarheid zwaarder weegt dan de risico’s die inherent zijn aan het verkrijgen van benodigde aanvullende data voor een volledig beeld. Voorwaardelijke toelating is per jaar vernieuwbaar. Als onderdeel van de voorwaarden voor de voorwaardelijke toelating voor fampridine beveelt de CHMP Biogen Idec aan om een aanvullende studie uit te voeren en meer de voordelen van de behandeling en veiligheid op de langere termijn in kaart te brengen. Specifiek moet de studie informatie verschaffen over met name de voordelen van fampridine, naast de effecten van dit middel op de loopsnelheid. Deze voorwaarden zijn consistent met de al geplande post-goedkeuring ontwikkelactiviteiten.

Over FAMPYRA  (fampridine)
FAMPYRA 10 mg tablet is een prolonged-release (verlengde afgifte tabletformule van het medicijn fampridine (4-aminopyridine of 4-AP). Het geneesmiddel is ontwikkeld ter verbetering van het loopvermogen bij volwassen patienten met MS. Bij MS worden door het beschadigde ruggenmerg kanalen blootgesteld waardoor ionen gaan lekken en de elektrische stroom die door de zenuwen wordt gestuurd zwakker wordt. In studies is aangetoond dat fampridine de geleidingssnelheid langs beschadigde zenuwen kan verhogen, wat kan resulteren in een verbeterde loopfunctie.

Tijdens twee klinische Fase III-onderzoeken bleek voor een aanzienlijk groter (p<0.001) deel van de patienten die werden behandeld met fampridine de loopsnelheid consistent verbeterd te zijn, in vergelijking tot de patienten die placebo’s kregen (respectievelijk 34,8 procent ten opzichte 8,3 procent, en 42,9 procent ten opzichte van 9,3 procent). Dit hogere responspercentage onder patienten uit de fampridine-groep werd waargenomen bij alle typen MS die in het onderzoek waren opgenomen. Bij de met fampridine behandelde patienten, die tijdens de twee onderzoeken een consistente verbetering ervoeren, was sprake van een gemiddelde toename in de loopsnelheid van respectievelijk 25,2 procent en 24,7 procent, ten opzichte van respectievelijk 4,7 procent en 7,7 procent voor de placebogroep.

De meerderheid van de deelnemers aan deze onderzoeken gebruikten immunomodulatoire geneesmiddelen, met inbegrip van interferonen, glatirameer-acetaat en natalizumab. Er werd echter geen verband waargenomen tussen de mate van verbetering van het loopvermogen en de bijkomende behandeling.

De patienten bevestigden de klinische betekenis van loopverbetering met behulp van de uit 12 items bestaande Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), een op patienten gebaseerde evaluatie waarbij de moeilijkheid van lopen bij de patient voor het uitvoeren van zijn alledaagse activiteiten gemeten wordt.

Deze formulering met verlengde afgifte wordt in de Verenigde Staten. ontwikkeld en op de markt gebracht door Acorda Therapeutics, Inc., waar het goedkeuring heeft verkregen onder de merknaam AMPYRA (dalfampridine) Extended Release tabletten, 10 mg. Biogen Idec is van plan het product buiten de V.S. op de markt te brengen en verder te ontwikkelen, onder een licentie-overeenkomst met Acorda.

Fampridine is ontwikkeld door gebruik te maken van Elan’s Matrix Drug Absorption System (MXDASâ„¢) technologie en wordt gefabriceerd door Elan.

 

Redactie Medicalfacts/ Janine Budding

Ik heb mij gespecialiseerd in interactief nieuws voor zorgverleners, zodat zorgverleners elke dag weer op de hoogte zijn van het nieuws wat voor hen relevant kan zijn. Zowel lekennieuws als nieuws specifiek voor zorgverleners en voorschrijvers. Social Media, Womens Health, Patient advocacy, patient empowerment, personalized medicine & Zorg 2.0 en het sociaal domein zijn voor mij speerpunten om extra aandacht aan te besteden.

Ik studeerde fysiotherapie en Health Care bedrijfskunde. Daarnaast ben ik geregistreerd Onafhankelijk cliëntondersteuner en mantelzorgmakelaar. Ik heb veel ervaring in diverse functies in de zorg, het sociaal domein en medische-, farmaceutische industrie, nationaal en internationaal. En heb brede medische kennis van de meeste specialismen in de zorg. En van de zorgwetten waaruit de zorg wordt geregeld en gefinancierd. Ik ga jaarlijks naar de meeste toonaangevende medisch congressen in Europa en Amerika om mijn kennis up-to-date te houden en bij te blijven op de laatste ontwikkelingen en innovaties. Momenteel ben doe ik een Master toegepaste psychologie.

De berichten van mij op deze weblog vormen geen afspiegeling van strategie, beleid of richting van een werkgever noch zijn het werkzaamheden van of voor een opdrachtgever of werkgever.

Recente artikelen