Europese goedkeuring voor orale hepatitis C-virus-proteaseremmer

VICTRELIS® (boceprevir), eerste in de klasse van orale hepatitis C-virus-proteaseremmers goedgekeurd in de Europese Unie voor de behandeling van chronische hepatitis
MSD (NYSE: MRK), bekend als Merck in de Verenigde Staten en Canada, heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) goedkeuring heeft verleend voor VICTRELIS® (boceprevir) voor de behandeling van de chronische hepatitis genotype 1 infectie, gecombineerd met peginterferon alfa en ribavirin, bij volwassen patienten met gecompenseerde leveraandoeningen die nog geen behandeling hebben ondergaan of waarbij eerdere behandeling niet is geslaagd. Het chronische hepatitis C-virus (HCV) is een potentiele ernstige virale infectie waaraan ongeveer 4 miljoen mensen in Europa lijden.

Met dit besluit van de Europese Commissie wordt unieke marktautorisatie verleend die geldig is in de 27 lidstaten van de Europese Unie (EU). Daarnaast wordt uniforme etikettering gegeven aan leden van de Europese Economische Ruimte, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.

“De goedkeuring van de EU van VICTRELIS voor chronische hepatitis C genotype 1 belooft veel, omdat we nu over een nieuwe behandelingsoptie beschikken voor patienten met een aandoeningsvorm waarbij de behandeling het meest hardnekkig was. VICTRELIS biedt patienten waarbij eerdere behandeling niet is geslaagd, of die voor het eerst een behandeling ondergaan, verbeterde kansen om van het virus te genezen ten opzichte van de huidige standaardtherapie”, zei Rafael Esteban, M.D., hoofd interne geneeskunde en lever-unit van het Hospital Universitario Val d’Hebron, Barcelona, Spanje. “Bij sommige patienten die voor de eerste keer een behandeling ondergaan, kan met VICTRELIS ook de totale duur van de behandeling korter zijn.”

VICTRELIS is het eerste in een nieuwe klasse geneesmiddelen die wordt aangeduid als HCV-proteaseremmers. Het is een direct werkende antivirusstof (DAA-agent) die is ontworpen voor het belemmeren van het vermogen van het hepatitis C-virus om zich te repliceren door het remmen van een belangrijk viraal enzym (NS3/4A serineprotease). De huidige standaardbehandeling voor HCV is werkzaam door het versterken van de natuurlijke immuunrespons op het virus. De meerderheid van de patienten met chronische hepatitis C genotype 1 kan echter geen duurzame virologische respons(SVR) bereiken. 1

“VICTRELIS betekent de eerste grote vooruitgang in tien jaar dankzij de goedkeuring hiervoor voor de behandeling van chronische hepatitis C. Dit is een belangrijke stap voorwaarts voor mensen die met deze ernstige ziekte leven en voor de artsen waar zij bij onder behandeling zijn”, aldus Bruno Strigini, president, Europa/Canada, Merck. “MSD erkent de hoge noodzaak op dit terrein, iets waaraan tot dusverre nog niet tegemoet gekomen was, en werkt in nauw verband samen met de locale autoriteiten in de EU, opdat VICTRELIS zo snel mogelijk voor patienten verkrijgbaar is.”

De marktautorisatie voor VICTRELIS in combinatie met de huidige standaardbehandeling is gebaseerd op de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van twee grote Fase III klinische onderzoeken, uitgevoerd op plaatsen in de EU en de VS, waarbij circa 1500 volwassen patienten met chronische HCV genotype 1-infectie zijn beoordeeld. Deze patienten hadden nog geen eerdere behandeling ondergaan of een eerdere behandeling was niet geslaagd. Beide studies omvatten behandelingsarmen met VICTRELIS: een responsgeleide therapie (RGT)-arm, waarbij patienten met een niet detecteerbaar virus (HCV-RNA) in week 8 van de behandeling voor een kortere behandelingsduur werden geselecteerd, en een behandelingsarm van 48 weken. Alle patienten in deze studies die VICTRELIS ontvingen, waren eerst behandeld met peginterferon alfa-2b en ribavirin (P/R) in een inleidende fase van 4 weken, gevolgd door een aanvulling van VICTRELIS na week 4. De studies omvatten ook een controle-arm waarin patienten gedurende 48 weken alleen P/R ontvingen. De definitieve resultaten van HCV SPRINT-2 (behandeling-naïve) studie en de HCV RESPOND-2 (behandeling-niet slagen) studie werden gepubliceerd in het New England Journal of Medicine van 31 maart 2011.

Het veiligheidsprofiel van VICTRELIS werd gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van de twee fase III klinische hoofdstudies. De meest voorkomende nevenwerkingen bij patienten die de behandeling met VICTRELIS ondergingen, waren moeheid, anemia, misselijkheid, hoofdpijn en dysgeusia (smaakstoornis). De meest voorkomende reden voor dosisvermindering was anemia. Dit kwam vaker voor bij patienten die de combinatie van VICTRELIS met P/R ontvingen, dan bij de patienten die alleen P/R kregen. Anemia werd geobserveerd bij 49 procent van de patienten die een VICTRELIS-behandeling gecombineerd met P/R ontvingen, ten opzichte van 29 procent van de patienten die alleen met P/R waren behandeld. Een extra vermindering in de hemoglobineconcentratie van ongeveer 1 g/dl werd aan VICTRELIS toegeschreven.

Voor complete receptinformatie kunt u terecht op www.emea.europa.eu.

De wereldwijde toewijding van MSD tot het bevorderen van de behandeling van hepatitis

MSD zet zich ervoor in voort te bouwen op haar succesvolle historie op het gebied van virale hepatitis door verder te gaan met de ontdekking, ontwikkeling en productie van vaccins en geneesmiddelen ter voorkoming en behandeling van virale hepatitis. Voor hepatitis C hebben onderzoekers van het bedrijf in 1991 de eerste goedgekeurde therapie voor chronische HCV ontwikkeld, en in 1998 de eerste combinatietherapie. Naast voortgezette onderzoeken met VICTRELIS, worden uitgebreide onderzoeksinspanningen verricht ter ontwikkeling van aanvullende innovatieve orale therapieen ter behandeling van virale hepatitis.

MSD

Het MSD van vandaag is een bedrijf dat wereldwijd de toon zet op het gebied van de gezondheidszorg en dat zich inspant om de wereld beter te laten worden. MSD is een handelsnaam van Merck & Co., Inc. met hoofdkantoor in Whitehouse Station, New Jersey, V.S. Met onze op recept verkrijgbare geneesmiddelen, vaccins, biologische therapieen en producten voor zelfmedicatie en dierenverzorging, voorzien we klanten in meer dan 140 landen van innovatieve gezondheidsproducten. Daarnaast geven we blijk van onze toewijding tot het toegankelijker maken van gezondheidszorg door middel van verreikende beleidsplannen, programma’s en samenwerkingsverbanden. Meer informatie vindt u op www.msd.com.

Toekomstgerichte verklaring

Dit persbericht bevat “uitspraken over de toekomst”, zoals gedefinieerd in de safe harbor-bepalingen van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen kunnen, zonder hiertoe beperkt te zijn, betrekking hebben op verklaringen over de voordelen van de fusie tussen Merck en Schering-Plough, zoals de toekomstige financiele en bedrijfsresultaten, de plannen, doelstellingen, verwachtingen en bedoelingen van beide bedrijven en alle andere verklaringen die niet op historische feiten zijn gebaseerd. Zulke verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Merck en zijn onderhevig aan belangrijke risico’s en onzekerheden. De werkelijke resultaten kunnen verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven.

Onder anderen de volgende factoren kunnen ertoe bijdragen dat de daadwerkelijke resultaten afwijken van hetgeen wordt uitgedrukt in de uitspraken met betrekking tot de toekomst: de mogelijkheid dat de verwachte synergie van de fusie tussen Merck en Schering-Plough niet wordt gerealiseerd of niet wordt gerealiseerd binnen de voorziene tijdsperiode; de impact van regulering van de farmaceutische industrie en wetgeving op het gebied van de gezondheidszorg; het risico dat de integratie van de bedrijfsonderdelen niet slaagt; verstoring van de fusie waardoor het moeilijker wordt zakelijke en operationele relaties te handhaven; het vermogen van Merck tot het nauwkeurig voorspellen van toekomstige marktomstandigheden; afhankelijkheid van de effectiviteit van de octrooien van Merck en andere maatregelen ter bescherming van innovatieve producten; het risico van nieuwe en veranderende voorschriften en beleidsregels op het gebied van de gezondheidszorg in de V.S. en daarbuiten en blootstelling aan gerechtelijke processen en/of stappen van regulerende instanties.

Merck verplicht zich niet om publiekelijk een uitspraak met betrekking tot de toekomst te actualiseren, ongeacht of sprake is van nieuwe informatie, toekomstige voorvallen of andere factoren. Andere factoren die ertoe zouden kunnen leiden dat de daadwerkelijke resultaten wezenlijk afwijken van de resultaten die worden beschreven in de uitspraken met betrekking tot de toekomst zijn te vinden in het jaarrapport van Merck voor 2010 op Formulier 10-K en de andere stukken die door het bedrijf zijn ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), verkrijgbaar op de internet site van de SEC(www.sec.gov).

1SVR, het protocol-gespecificeerde primaire efficientie-eindpunt van de hoofdstudies, wordt gedefinieerd als het bereiken van niet detecteerbare HCV-RNA, 24 weken na voltooiing van de behandeling bij gerandomiseerde patienten die met een willekeurige studiemedicatie werden behandeld. Indien een patient per protocol niet 24 weken na behandeling een evaluatie had gehad, werd de evaluatie post-behandeling van de patient na 12 weken gebruikt.

VICTRELIS® is een handelsmerk van Schering Corp., een dochteronderneming van Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, New Jersey, V.S.